top of page
Sök

Vilka MDR-dokument måste översättas till alla EU-språk

16 aug.
5 min läsning
Regulatoriska dokument för medicintekniska produkter granskas

Inget MDR-dokument måste som standard finnas på alla 24 EU-språk. Förordning (EU) 2017/745 binder språket på din märkning och bruksanvisning till det officiella språket i varje medlemsstat där produkten når användaren, inte till unionen som helhet. Säljer du en implanterbar produkt till alla EU-länder plus Norge, Island och Liechtenstein hamnar du faktiskt på 24 språk plus isländska och norska. Säljer du bara till Tyskland och Frankrike räcker två språk.


Regeln som fastställer detta är artikel 10(11), som för innehållet i märkning och bruksanvisning hänvisar till avsnitt 23 i bilaga I. Varje medlemsstat bestämmer vilka av sina officiella språk den kräver. Belgien kan kräva nederländska, franska och tyska. Finland förväntar sig finska och svenska. Alla EU-språk är alltså fel fråga, och vilka marknader du går in på den rätta.


Fem MDR-dokumenttyper bär en hård språkskyldighet. Var och en styrs av marknaden där produkten tillhandahålls, och en lucka i bara ett av dem kan stoppa produkten vid gränsen eller hos det anmälda organet.


Granskning av översatt märkning och bruksanvisning för medicinteknisk produkt

1. Bruksanvisning


Bruksanvisningen är den vägledning som talar om för användaren hur produkten används säkert, från avsett ändamål till varningar och kvarstående risker. Enligt artikel 10(11) och avsnitt 23 i bilaga I måste den nå användaren på det officiella språket i den medlemsstat där produkten tillhandahålls. För lågriskprodukter i klass I och klass IIa som kan användas säkert utan vägledning låter bilaga I dig utelämna den tryckta bruksanvisningen, men då bär märkningen hela bördan. Hoppar du över ett obligatoriskt språk är produkten inte förenlig på just den marknaden, även där CE-certifikatet gäller överallt annars.


2. Märkning


Märkningen är informationen på produkten eller förpackningen som identifierar den och anger de väsentliga säkerhetsuppgifterna i avsnitt 23.2 i bilaga I. Artikel 10(11) tillämpar samma regel: uppgifterna måste vara outplånliga, läsbara och tydligt begripliga för den avsedda användaren på det språk medlemsstaten kräver. Harmoniserade symboler från EN ISO 15223-1 bär en del av innebörden, vilket kortar den översatta texten men aldrig ersätter den. En märkning som en patient i Warszawa inte kan läsa på polska är ett marknadstillträdesproblem, inte ett formateringsproblem.


3. EU-försäkran om överensstämmelse


EU-försäkran om överensstämmelse är tillverkarens undertecknade försäkran om att produkten uppfyller MDR, med innehåll fastställt i bilaga IV. Artikel 19(1) kräver att den översätts till det eller de officiella EU-språk som varje medlemsstat av tillhandahållande kräver. Denna missas ofta, eftersom den känns som en intern handling. Det förblir den inte. En distributör eller en behörig myndighet kan begära den på nationalspråket, och kan du inte visa den versionen är produktens väg till marknaden blottlagd.


Språkexpert kontrollerar terminologi över språkversionerna

4. Implantatkort och patientinformation


För implanterbara produkter kräver artikel 18 ett implantatkort plus information som patienten behåller och förstår. Detta patientriktade material måste vara på det officiella språk medlemsstaten bestämmer, eftersom läsaren är patienten, inte klinikern. Vissa implantat som suturer, agraffer och tandfyllningar är undantagna från själva kortet, men den underliggande skyldigheten att informera patienten följer fortfarande marknaden. Väljer du fel språk har du gett en hjärt- eller ortopedipatient säkerhetsinformation de inte kan agera på.


5. Säkerhetsmeddelanden på marknaden


Ett säkerhetsmeddelande på marknaden är brevet du skickar när en produkt som redan finns på marknaden behöver en korrigering, vare sig ett återkallande, en programvarufix eller en uppdaterad varning. Artikel 89(8) kräver det på det officiella EU-språket i den medlemsstat där den korrigerande åtgärden på marknaden vidtas, och förväntar sig att ordalydelsen hålls konsekvent över varje berört land. Detta är det svåraste av de fem, eftersom det skrivs under tidspress mitt i en pågående säkerhetshändelse. Ett meddelande som når franska sjukhus på engelska, eller säger något subtilt avvikande i den nederländska versionen, är ett dokumenterat misslyckande i precis det ögonblick en myndighet ser på.


Där EUDAMED skärper konsekvensen i märkningsdata


Från den 28 maj 2026 blir EUDAMEDs fyra kärnmoduler obligatoriska enligt beslut (EU) 2025/2371, och de UDI- och registreringsdata du matar in måste stämma med det som står på märkningen och i bruksanvisningen. Nya produkter registreras innan de kommer ut på marknaden; redan sålda produkter senast den 28 november 2026. Haken är att hålla produktdata konsekventa över språkversionerna: säger din Bas-UDI-DI-post något annat än den nationella märkningen är avvikelsen synlig för varje behörig myndighet på en gång. Arbete som förr låg i separata landfiler stäms nu av mot en enda strukturerad post.


Så håller AD VERBUM varje språkversion konsekvent


Här slutar antalet dokument att vara problemet och versionshantering börjar. AD VERBUM kör MDR-dokumentuppsättningar genom en enda terminologistyrd pipeline, så att den polska bruksanvisningen, den tyska märkningen och EUDAMED-posten använder samma godkända term för samma del. Vårt ISO 13485-kvalitetsledningssystem motsvarar tillverkarens egna QMS-skyldigheter, vår ISO 17100-process sätter en andra kvalificerad språkexpert på varje översättning, och vår ISO 27001-baserade, EU-hostade infrastruktur håller den tekniska dokumentationen inom EU. Jämför du översättningsbyråer för MDR- och IVDR-produktdokumentation, fråga då hur översättningsminnen och termbaser reser med produkten över marknader och ändringscykler, för det är det som hindrar att det tolfte språket driver bort från det första. När ett säkerhetsmeddelande måste ut på nio språk på en dag är det förarbetet skillnaden mellan en samordnad utgåva och nio separata bränder.


Våra översättningstjänster för medicintekniska produkter


Våra översättningstjänster för reglerade branscher körs på ISO 27001- och ISO 42001-certifierad, EU-hostad infrastruktur utan beroende av publika molnverktyg för kärnbearbetningen. Varje projekt går genom vårt AI+HUMAN-hybridflöde: vi läser först in kundens översättningsminnen och termbaser, vårt egenutvecklade LLM-baserade LangOps-system genererar utdata som begränsas av kundterminologi på kundanpassade open-weight-modeller, och våra certifierade ämnesexperter granskar för teknisk korrekthet och regelefterlevnad. Vår QA är anpassad till ISO 17100 och ISO 18587, med branschspecifika krav som språkskyldigheterna i MDR-artikel 10(11) och ISO 13485-kvalitetsledning för medicintekniska produkter där det är relevant. Vi betjänar kunder inom Life Sciences, juridik, finans, försvar och tillverkning på 150+ språk med 3 500+ ämnesspråkexperter. För team med revisionskänsligt innehåll: kontakta oss för att diskutera era säkerhets- och efterlevnadskrav direkt.


FAQ


Kräver MDR alla dokument för medicintekniska produkter på alla 24 EU-språk?


Nej. Artikel 10(11) i förordning (EU) 2017/745 binder språket på märkning och bruksanvisning till varje medlemsstat där produkten tillhandahålls. Du når bara 24 EU-språk plus isländska och norska om du säljer i hela EU och EES. En lansering i två länder kräver två språk.


Vilken MDR-artikel fastställer språket på märkning och bruksanvisning?


Artikel 10(11), som för det obligatoriska innehållet hänvisar till avsnitt 23 i bilaga I. Den slår fast att informationen måste vara på ett officiellt EU-språk som medlemsstaten bestämmer, där produkten når användaren eller patienten, och att märkningsuppgifterna måste vara läsbara och tydligt begripliga.


Måste EU-försäkran om överensstämmelse översättas?


Ja. Artikel 19(1) kräver att försäkran översätts till det eller de officiella EU-språk som varje medlemsstat av tillhandahållande kräver, med innehåll fastställt i bilaga IV. Att behandla den som en enbart engelskspråkig intern handling är en vanlig och undvikbar lucka.


Vilket språk måste ett implantatkort vara på?


Artikel 18 kräver implantatkort och patientinformation på det officiella språk medlemsstaten bestämmer, eftersom läsaren är patienten. Vissa implantat som suturer och tandfyllningar är undantagna från själva kortet, men skyldigheten till patientinformation följer fortfarande marknaden.


Hur påverkar EUDAMED flerspråkiga produktdata?


Från den 28 maj 2026 är EUDAMEDs fyra kärnmoduler obligatoriska enligt beslut (EU) 2025/2371, och de registrerade UDI- och produktdata måste vara förenliga med den nationella märkningen och bruksanvisningen. En avvikelse mellan den strukturerade posten och den tryckta märkningen är synlig för varje behörig myndighet.


Får maskinöversättning användas för MDR-dokument?


Ja, om den är kontrollerad. ISO 18587 täcker fullständig efterredigering av maskinöversatt utdata, och för säkerhetskritisk text som varningar och avsett ändamål måste en kvalificerad granskare enligt ISO 17100 bekräfta korrektheten. Rå, ogranskad utdata i en bruksanvisning eller märkning är det ett anmält organ anmärker på.


Rekommenderat



 
 
bottom of page