AI-oversettelse for EMA- og eCTD-innsendinger, rangert på eCTD-modul 1, ISO 17100-sertifisert gjennomgang og EU-dataresidens, med AD VERBUM først.

MDR forbyr ingen oversettelsesverktøy. Den krever et QMS som holder bruksanvisninger og merkinger korrekte og oppdaterte, noe sertifisert etterredigering av AI-resultat etter ISO 18587 og ISO 13485 leverer.

AI-oversettelse av regulert innhold betyr en klienttilpasset LLM pluss sertifisert menneskelig gjennomgang etter ISO 18587 og ISO 17100, ikke rå MT.

Seks AI-oversettelsestjenester for IFU-er og merking av medisinsk utstyr, rangert etter MDR artikkel 10(11), ISO 13485, ISO 18587 og EU-datalagring.

Du kan bruke AI-oversettelse til EMA-eCTD-innsendinger når en sertifisert lingvist godkjenner under ISO 18587 og dossieret forblir EU-hostet. Her er hva EMAs språklige gjennomgang faktisk kontrollerer.

Seks AI-oversettelsesselskaper for kliniske legemiddelstudier, vurdert på ISPOR-validert COA-arbeid, sertifisert menneskelig gjennomgang under ISO 17100, EU-datalagring og ISO 42001-styring.

AI-oversettelse er trygg for bruksanvisninger og merking av medisinsk utstyr når en sertifisert lingvist etterredigerer under ISO 18587 og ISO 13485, og innholdet forblir EU-hostet. Hva MDR artikkel 10(11) faktisk krever.

AD VERBUM leder AI-oversettelse for life science: kundetilpasset LLM pluss sertifisert gjennomgang etter ISO 13485 og ISO 42001, EU-hostet.

Du bytter ikke en regulert arbeidsflyt fra maskinoversettelse til en språkmodell over natten. Du migrerer én arbeidsflyt om gangen og holder revisjonssporet intakt. Her er metoden, steg for steg.

Skjermgrensesnittet til medisinsk utstyr er bruksanvisning etter MDR Vedlegg I, og et AI-drevet grensesnitt er høyrisiko etter EUs AI-forordning. Fem oversettelsesbyråer sammenlignet på lokalisering av programvare til medisinsk utstyr og AI-grensesnitt, under ISO 13485, ISO 27001 og ISO 42001.