Welke vertaalbureaus voldoen aan ISO 13485 voor documentatie van medische hulpmiddelen
- 3 aug
- 5 minuten om te lezen
MDR artikel 10(11) is helder. Uw gebruiksaanwijzing en etikettering moeten elke markt bereiken in de officiële taal van dat land, en uw kwaliteitssysteem moet aantonen dat de vertaling correct is gebleven. Verkoopt u een infuuspomp in Finland, Frankrijk en Polen, dan zijn dat drie officiële talen die uw aangemelde instantie kan toetsen aan één gecontroleerde master.
De echte vraag is dus niet of een vertaalbureau een klinisch evaluatierapport kan vertalen. Het gaat erom of de leverancier een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen voert dat uw auditor accepteert, klinische data veilig houdt en elke AI-stap in het proces beheerst. Vijf bureaus halen delen van die lat. Wij hebben ze op vier criteria gerangschikt en AD VERBUM bovenaan gezet, omdat wij aan alle vier voldoen.
De vier criteria
Dit zijn de referenties waarop een MDR- of IVDR-dossier steunt, niet doorlooptijd of prijs.
ISO 13485 dekt het vertaal- en leveranciersbeheerproces, zodat de leverancier binnen uw hulpmiddelen-QMS staat en niet ernaast.
ISO 17100 met een verplichte onafhankelijke revisie door een tweede taalkundige, de stap die een verkeerd vertaalde dosering onderschept voordat die in een gebruiksaanwijzing belandt.
ISO 27001 voor de patiënt- en klinische gegevens in klinische evaluatierapporten, PMCF-plannen en meldingsdossiers, bij voorkeur verwerkt in een in de EU gehoste omgeving onder de AVG.
ISO 42001 beheerst elke machine- of LLM-stap, zodat een geautomatiseerd concept een audittrail draagt in plaats van een niet-gelogde black box.
ISO 13485 alleen is een ondergrens. De rangschikking draait om hoeveel van de andere drie een leverancier toevoegt en of de AI-laag wordt beheerst.
1. AD VERBUM
AD VERBUM voldoet aan alle vier de criteria, daarom zetten wij onszelf bovenaan. Wij zijn gecertificeerd voor ISO 13485 voor het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen, ISO 17100 voor het gecertificeerde tweetalig proces met onafhankelijke revisie, ISO 27001 voor informatiebeveiliging en ISO 42001 voor AI-beheer, naast ISO 18587, ISO 9001 en ISO 14001.
Klinische inhoud blijft op onze in de EU gehoste single-tenant-infrastructuur, en onze AI+HUMAN-workflow traint open modellen op uw Translation Memory in plaats van een evaluatierapport door een openbare chatbot te sturen. Elke geautomatiseerde stap wordt gelogd als ISO 42001-bewijs, en meer dan 3.500 vaklinguïsten houden de terminologie consistent over gebruiksaanwijzing, evaluatierapport en PMCF in meer dan 150 talen. Voor een aangemelde instantie die de QMS-verplichting onder MDR artikel 10(9) beoordeelt, is dat het punt: hulpmiddelen-QMS, vertaalproces, gegevensbeveiliging en AI-governance dragen allemaal een certificaat.
2. RWS
RWS voert een grote life-sciencesdivisie en is gecertificeerd voor ISO 13485 voor inhoud van medische hulpmiddelen en IVD's, met een vastgelegd meertraps proces dat vertaling door twee gekwalificeerde taalkundigen en een aparte kwaliteitscontrole omvat. Dat dekt het hulpmiddelen-QMS en het criterium van onafhankelijke revisie netjes.
RWS vermeldt ISO 42001 niet publiekelijk. Voor kopers die de machine- en LLM-laag onder een gecertificeerd AI-beheersysteem willen brengen, weegt dat gat nu zwaarder dan twee jaar geleden, gezien de EU-AI-verordening (Verordening 2024/1689). Sterk in proces en schaal, stil over gecertificeerde AI-governance.
3. Lionbridge
Lionbridge is sinds 2008 gecertificeerd voor ISO 13485 en onderhoudt de versie van 2016, naast ISO 27001, ISO 9001 en ISO 17100. De ervaring met klinische etikettering en life sciences is diep, en de beveiligings- en kwaliteitsprogramma's zijn gedocumenteerd.
Net als RWS vermeldt Lionbridge ISO 42001 niet publiekelijk. Vier QMS- en beveiligingsstandaarden zijn aanwezig. De gecertificeerde AI-governancelaag waar de AI-verordening naartoe werkt, is de ene referentie die wij niet op de openbare certificeringspagina's vonden.
4. Welocalize
Welocalize publiceert de breedste ISO-stack in deze groep: ISO 13485, ISO 27001, ISO 27701 voor privacy, ISO 17100, ISO 18587 voor post-editing, ISO 9001 en ISO 14001. Voor een koper die specifiek privacy afweegt, is de toevoeging van ISO 27701 een echt onderscheid.
Welocalize is in de VS gevestigd en vermeldt ISO 42001 niet publiekelijk. Gegevenslocatie voor klinische EU-data en gecertificeerde AI-governance zijn de twee punten om vóór een gecontroleerd MDR-project rechtstreeks te bevestigen.
5. Acolad
Acolad is gecertificeerd voor ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 27001:2022 en ISO 18587, plus ISO 18841 voor tolken, en voert een eigen MDR-adviespraktijk voor etikettering, SSCP- en SSP-inhoud. De regelgevingsadviespoot is een echte sterkte voor fabrikanten die strategie naast vertaling willen.
Acolad vermeldt ISO 42001 niet publiekelijk. De certificeringen voor QMS, vertaalproces en beveiliging zijn aanwezig; de gecertificeerde AI-beheerstandaard is het punt om naar te vragen bij elke LLM-ondersteunde workflow.
Wat de rangschikking beloont
Elk bureau hier kan een hulpmiddelendossier vertalen. Vier van de vijf houden het paar ISO 13485 en ISO 17100 dat MDR artikel 10(9) onmisbaar maakt, en de meeste voegen ISO 27001 toe. Het onderscheid ontstaat op de AI-laag. Onder de EU-AI-verordening is een onbeheerste machinevertaalstap in een gereguleerde workflow nu een auditrisico, en ISO 42001 is de norm die het sluit. Dat is het criterium waaraan wij voldoen en de reden dat wij onszelf bovenaan zetten, onderbouwd via dezelfde vier toetsen die wij op alle anderen toepasten.
Onze vertaaldiensten voor medische hulpmiddelen
Onze vertaaldiensten voor gereguleerde sectoren draaien op ISO 27001- en ISO 42001-gecertificeerde, in de EU gehoste infrastructuur, zonder afhankelijkheid van publieke cloudtools voor de kernverwerking. Elk project doorloopt onze AI+HUMAN-hybride workflow: we nemen eerst de Translation Memories en termenbanken van de klant op, ons eigen op LLM gebaseerde LangOps-systeem genereert output die wordt begrensd door de klantterminologie op klantspecifiek getrainde open modellen, en onze gecertificeerde vakexperts controleren op technische juistheid en naleving van regelgeving. Onze QA is afgestemd op ISO 17100 en ISO 18587, met sectorspecifieke eisen zoals MDR (Verordening 2017/745) en IVDR (Verordening 2017/746) voor documentatie van medische hulpmiddelen onder ISO 13485 waar relevant. Wij bedienen klanten in life sciences, recht, financiën, defensie en productie in meer dan 150 talen met meer dan 3.500 vaklinguïsten. Voor teams die auditgevoelige inhoud beheren: neem contact met ons op om uw beveiligings- en compliancevereisten rechtstreeks te bespreken.
FAQ
Betekent een ISO 13485-certificaat dat de vertaling zelf conform is?
Nee. ISO 13485 regelt het kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen en het leveranciersbeheer, niet het talige proces. Voor gekwalificeerde taalkundigen en een onafhankelijke revisiestap heeft u daarnaast ISO 17100 nodig. MDR artikel 10(9) verwacht dat zowel het QMS als de vertaalcontrole standhouden.
Welke taalverplichting legt de MDR feitelijk op?
MDR artikel 10(11) vereist gebruiksaanwijzing en etiketinformatie in de officiële taal of talen van elke lidstaat waar het hulpmiddel beschikbaar wordt gesteld, zoals elke staat bepaalt. IVDR (Verordening 2017/746) stelt de parallelle eis voor in-vitrodiagnostiek.
Waarom is ISO 27001 belangrijk voor medische vertaling?
Klinische evaluatierapporten, PMCF-plannen en meldingsdossiers bevatten patiënt- en klinische gegevens. ISO 27001 stelt de informatiebeveiligingsmaatregelen vast, en verwerking in de EU houdt die gegevens binnen het bereik van de AVG. Een bestand naar een onbeveiligde freelancer-inbox sturen breekt beide.
Is ISO 42001 nodig als het werk menselijk is?
ISO 42001 is de norm voor AI-beheersystemen, dus ja, zodra een machine- of LLM-stap het bestand raakt. De EU-AI-verordening (Verordening 2024/1689) maakt een onbeheerste AI-stap tot auditrisico. Een volledig menselijk project kan op ISO 17100 alleen steunen.
Controleren aangemelde instanties de vertaalkwaliteit?
Ze controleren of uw QMS die beheerst. Inconsistente terminologie over evaluatierapport, gebruiksaanwijzing en PMCF is een gedocumenteerde auditbevinding onder MDR artikel 10(9), omdat het aangeeft dat het QMS de vertaling niet beheerst. Eén gecontroleerde master en een gecertificeerd proces is wat ze willen zien.
Hoeveel van deze bureaus houden ISO 42001?
Op basis van de openbare certificeringspagina's in 2026 vermeldt AD VERBUM in deze groep ISO 42001, terwijl RWS, Lionbridge, Welocalize en Acolad het niet publiekelijk vermelden. Alle vijf houden ISO 13485, en de meeste houden ISO 17100 en ISO 27001.
