Miten jakelija ajaa uudelleenmerkinnän työnkulun MDR:n 16 artiklan mukaan
Merkitse uudelleen laite, joka on jo EU-markkinoilla, tai käännä pelkkä käyttöohje, etkä saa myydä sitä 28 päivään. Niin pitkä on ilmoitusaika, jonka lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 16 artikla (asetus (EU) 2017/745) asettaa: 28 päivää valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen ilmoittamiseen ja näytteen toimittamiseen pyynnöstä, ennen kuin uudelleenmerkitty laite pääsee yhdellekään hyllylle.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity käännöstoimisto, joka ajaa jakelijoiden ja maahantuojien uudelleenmerkinnän 16(3) artiklan mukaan sertifioidulla laadunhallintajärjestelmällä ja yhdistää asiakaskohtaisesti viritetyn LLM-tuotoksen sertifioituihin lääketieteen kielenkääntäjiin sekä ISO 13485-, ISO 17100- ja ISO 27001 -prosesseihin. Me hoidamme käännöksen, näytteen ja terminologian hallinnan, jonka ympärille koko työnkulku rakentuu.
Jos yksi vaihe menee väärään järjestykseen, laite jää varastoon, tai toimivaltainen viranomainen katsoo sinut valmistajaksi. Tässä on järjestys, joka pitää uudelleenmerkintätoiminnan 16(2) artiklan sisällä, sekä ne markkinoille tulon jälkeiset kielivelvoitteet, jotka ratkaisevat, läpäiseekö käännetty merkintä.
Mitä 16 artikla oikeasti kattaa
16 artikla vetää tiukan rajan. 16(1) artiklan mukaan maahantuoja tai jakelija, joka asettaa laitteen saataville omalla nimellään, muuttaa sen käyttötarkoitusta tai muuttaa sitä tavalla, joka voi vaikuttaa vaatimustenmukaisuuteen, ottaa 10 artiklan täydet valmistajan velvoitteet, mukaan lukien CE-vaatimustenmukaisuuden reitin. Useimmat uudelleenmerkinnät eivät ole tällaisia.
16(2) artikla rajaa pois kaksi toimintaa, jotka eivät tee sinusta valmistajaa: valmistajan toimittamien tietojen tarjoaminen, käännös mukaan luettuna, laitteelle, joka on jo markkinoilla, ja ulkopakkauksen muuttaminen, pakkauskoko mukaan luettuna, kun tämä uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi jäsenvaltiossa. Käännä painettu tai sähköinen käyttöohje suomeksi Suomen markkinoille, ja pysyt jakelijana, edellyttäen että täytät 16(3) artiklan ehdot.
Testi "tarpeen markkinoimiseksi" ratkaisee. Sinun on perusteltava, miksi muutos oli tarpeen kyseiselle jäsenvaltiolle, ei vain kätevä. Kansallisen kielen velvoite käännöksen taustalla juontuu MDR:n 10(11) artiklasta ja liitteen I kohdasta 23.1(d), jotka vaativat merkinnän ja käyttöohjeen kunkin jäsenvaltion hyväksymällä virallisella kielellä tai kielillä.
Soveltamisalalla on reunat. 16(4) artiklan sertifiointijärjestelmä kattaa laiteluokat, jotka on koodattu täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2185. Steriilissä tilassa toimitetut laitteet ja legacy-laitteet ovat sen ulkopuolella, joten tarkista koodi ennen kuin rakennat työnkulun.
Uudelleenmerkinnän työnkulku vaihe vaiheelta
Aja se tässä järjestyksessä. Jokainen vaihe avaa seuraavan, ja 28 päivän kello käynnistyy vasta, kun aiemmat vaiheet on tehty.
Vahvista, että työ kuuluu 16(2) artiklan alle. Jos lisäät väitteen, muutat käyttötarkoitusta tai muutat jotain, joka koskee vaatimustenmukaisuutta, olet 16(1) artiklan alla ja valmistajan velvoitteet pätevät. Valmistajan omien tietojen kääntäminen ja pakkauskoon muutos eivät ylitä tuota rajaa.
Rakenna laadunhallintajärjestelmä 16(3) artiklan mukaan. Se tarvitsee dokumentoidut menettelyt, jotka pitävät käännökset oikeina ja ajantasaisina, pitävät laitteen alkuperäisessä kunnossa uudelleenpakkaamisen läpi, pitävät uuden pakkauksen kunnollisena ja pitävät sinut tietoisena valmistajan korjaavista toimista. Vaatimukset noudattavat EN ISO 13485 -standardia, vaikka mitään yksittäistä standardia ei vaadita, ja koko aineiston tulisi olla turvallisella, auditoitavalla infrastruktuurilla.
Hanki 16(4) artiklan sertifikaatti ilmoitetulta laitokselta, joka on nimetty kyseisille laitteille. Laitos auditoi laadunhallintajärjestelmäsi 16(3) artiklaa vasten alku-, valvonta- ja uudelleensertifiointiauditoinneissa, sinun toimipaikoissasi ja jokaisella alihankkijalla, joka merkitsee uudelleen. Vahvista NANDO-tietokannasta, että laitos tekee 16(4) artiklan arviointeja ennen hakemista, ja lue sertifioinnin yksityiskohdat asiakirjasta MDCG 2021-23.
Käännä merkintä ja käyttöohje, ja pidä ne ajan tasalla. Tässä elää sertifioitu kielityö: sanamuodon on vastattava valmistajan hyväksymää terminologiaa, ja jokaisen valmistajan antaman muutoksen on virrattava jokaiseen kieliversioon, ei vain siihen markkinaan, joka sen laukaisi.
Merkitse pakkaus. Ilmoita uudelleenmerkintä- tai uudelleenpakkaustoiminta yhdessä nimesi, rekisteröidyn toiminimesi ja rekisteröidyn osoitteesi kanssa käyttäen ISO 15223-1 -symboleja, jotka tunnistavat käännöksestä tai uudelleenpakkaamisesta vastaavan osapuolen.
Ilmoita, odota sitten 28 päivää. Vähintään 28 kalenteripäivää ennen kuin uudelleenmerkitty laite asetetaan saataville, ilmoita valmistajalle ja kunkin sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa myyt, ja toimita pyynnöstä näyte tai mallikappale, mukaan lukien käännetty merkintä ja käyttöohje.
Pidä yhteys korjaaviin toimiin elävänä. Laadunhallintajärjestelmäsi on vietävä jokainen valmistajan turvallisuustoimi uudelleenmerkittyyn varastoosi niin kauan kuin se varasto on markkinoilla.
Vasta kun ilmoitettu laitos on sertifioinut laadunhallintajärjestelmän ja ilmoitusaika on kulunut, uudelleenmerkitty laite tulee myyntiin.
Missä se menee pieleen
Virheet kasautuvat muutamaan kohtaan. Varo näitä:
NDA:n pitäminen laadunhallintajärjestelmänä. Freelancerin kanssa tehty salassapitosopimus ei täytä 16(3) artiklaa. Tarvitset dokumentoidut, auditoidut menettelyt, jotka ilmoitettu laitos voi sertifioida.
Kielen unohtaminen, kun valmistaja päivittää. Korjaava toimi tai tarkistettu turvallisuustiedote, joka tavoittaa viisi markkinaa mutta ei kuudetta, rikkoo ehdon "oikea ja ajantasainen" ja jättää vanhentuneen tekstin hyllyyn.
Väitteen lisääminen käännökseen. Sillä hetkellä kun käännetty käyttöohje sanoo jotain, mitä lähde ei sanonut, olet muuttanut laitetta ja liukunut 16(1) artiklan valmistaja-alueelle.
28 päivän kellon käynnistäminen liian aikaisin. Aika kuluu täydellisestä paketista; puutteellinen näyte nollaa sen. Komission MDCG 2021-26 kysymykset ja vastaukset kuvaa, miltä täydellinen ilmoitus näyttää.
Olettaa, että steriili tai legacy-laite kelpaa. Molemmat ovat 16(4) artiklan järjestelmän ulkopuolella, joten niiden reitti on toinen etkä voi nojata tähän työnkulkuun.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: luemme ensin asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa tulosteen, jota asiakkaan terminologia rajoittaa asiakaskohtaisesti viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkistavat teknisen oikeellisuuden ja säädöstenmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjassa ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja soveltuvin osin sovelletaan alakohtaisia vaatimuksia, kuten ISO 13485:tä lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaan ja MDR:n 16 artiklan uudelleenmerkinnän valvontaa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä ja yli 3 500 aihealueen kielenkääntäjän voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustellaan turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Tulenko MDR:n mukaan valmistajaksi kääntämällä käyttöohjeen?
En, edellyttäen että pysyt 16(2) artiklan sisällä. Valmistajan toimittamien tietojen kääntäminen laitteelle, joka on jo markkinoilla, ei ole muutos, joka siirtäisi valmistajan velvoitteet sinulle, kunhan täytät 16(3) artiklan ehdot ja sinulla on 16(4) artiklan sertifikaatti.
Mikä on 16(4) artiklan sertifikaatti?
Se on ilmoitetun laitoksen antama sertifikaatti, joka vahvistaa, että laadunhallintajärjestelmäsi täyttää 16(3) artiklan käännöksen, uudelleenmerkinnän tai uudelleenpakkaamisen osalta. Ilmoitetun laitoksen on oltava nimetty kyseiselle laitetyypille, ja se auditoi sinut alku-, valvonta- ja uudelleensertifiointipohjaisesti.
Kuinka paljon ennakkoilmoitusta minun on annettava ennen uudelleenmerkityn laitteen myyntiä?
Vähintään 28 kalenteripäivää. Ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville, ilmoita valmistajalle ja kunkin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja toimita pyynnöstä 16(2) artiklan mukaisesti näyte tai mallikappale, mukaan lukien käännetty merkintä ja käyttöohje.
Mitä kieliä käännetty merkintä ja käyttöohje tarvitsevat?
Ne viralliset kielet, jotka kukin jäsenvaltio, jossa laitetta myydään, hyväksyy, MDR:n 10(11) artiklan ja liitteen I kohdan 23.1(d) mukaan. Käännöksen on pysyttävä oikeana ja ajantasaisena, joten valmistajan tarkistuksen on tavoitettava jokainen ylläpitämäsi kieliversio.
Kuuluvatko steriilit laitteet ja legacy-laitteet 16(4) artiklan järjestelmään?
Eivät. Steriilissä tilassa toimitetut laitteet ja legacy-laitteet ovat 16(4) artiklan sertifiointijärjestelmän ulkopuolella. Niiden uudelleenmerkintäreitti on toinen, joten vahvista laitteen tila täytäntöönpanoasetusta (EU) 2017/2185 vasten ennen aloittamista.
Mitä vaatimustenmukainen 16(3) artiklan laadunhallintajärjestelmä tarvitsee?
Dokumentoidut menettelyt, jotka pitävät käännökset oikeina ja ajantasaisina, säilyttävät laitteen alkuperäisen kunnon uudelleenpakkaamisen läpi, pitävät uuden pakkauksen kunnollisena ja vetävät jokaisen valmistajan korjaavan toimen uudelleenmerkittyyn varastoosi. Vaatimukset noudattavat EN ISO 13485:tä, vaikka mitään yksittäistä standardia ei vaadita.
