Mitkä käännöstoimistot lokalisoivat lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot ja tekoälyvetoiset käyttöliittymät
Lääkinnällisen laitteen näytön käyttöliittymä on sen käyttöohje, ei koriste. Kun ohjelmisto on itsessään laite eikä sisällä erillistä käyttöohjetta, MDR Liite I Kohta 23 käsittelee graafista käyttöliittymää käyttöohjeena, joten jokaisen valikon, painikkeen, varoituksen ja virheilmoituksen on tavoitettava käyttäjä sillä virallisella kielellä, jonka jäsenvaltio hyväksyy. Väärin käännetty merkkijono on käyttövirhe, ei kosmeettinen vika.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity käännöstoimisto, joka lokalisoi lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja ja tekoälyvetoisia käyttöliittymiä omalla infrastruktuurilla ja yhdistää sertifioidut laitelingvistit asiakaskohtaisesti viritettyyn LLM-malliin standardien ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 ja ISO 42001 mukaisesti. Lokalisoimme näytön käyttöliittymän, virhe- ja hälytysilmoitukset sekä sähköisen käyttöohjeen jokaiselle hyväksytylle jäsenvaltion viralliselle kielelle sertifioidulla tarkastuksella, eikä mikään kulje julkisen pilven kautta.
Käyttöliittymä julkaistaan jokaisen markkinan kielellä tai sitä ei julkaista siellä. Alla on viisi käännöstoimistoa, jotka voivat lokalisoida lääkinnällisten laitteiden ohjelmistoja ja tekoälykäyttöliittymiä, arvioituna neljää kriteeriä vasten, joita liitetyn tai tekoälyvetoisen laitteen valmistajan tulisi soveltaa. Asetamme itsemme ensimmäiseksi, koska täytämme kaikki neljä, ja sertifiointi, joka erottaa kentän, on sellainen, jota yksikään neljästä kilpailijasta ei julkisesti ilmoita.
Mitä laitteen käyttöliittymän on tehtävä kullakin markkinalla
MDR:ssä ei ole erillistä kielisääntöä graafiselle käyttöliittymälle. Sen sijaan MDR Liite I Kohta 23 edellyttää laitteen mukana toimitettavat tiedot sillä virallisella kielellä tai niillä virallisilla kielillä, jotka jäsenvaltio hyväksyy, ja kun ohjelmisto on itsessään laite eikä tarjoa erillistä käyttöohjetta, käyttöliittymää pidetään käyttöohjeena. Valmistaja voi täyttää velvoitteen kolmella tavalla: täysin käännetty käyttöliittymä, symbolipohjainen käyttöliittymä tai englanninkielinen käyttöliittymä, joka selitetään paikallisen kielen käyttöohjeessa. Reitistä riippumatta turvallisen ja oikean käytön on kestettävä käännös.
Väärä sana näytöllä on turvallisuuskysymys ennen kuin se on kielikysymys. Standardin IEC 62366-1 mukaan virheellinen tai harhaanjohtava merkintä, varoitus tai virheilmoitus voi aiheuttaa käyttövirheen, ja käyttövirheet ovat merkittävä laitevaaratilanteiden lähde. Käyttöliittymän määrittely sijaitsee IEC 62304 -ohjelmistoelinkaaren sisällä, joten käännetty merkkijono verifioidaan ja jäljitetään kuten mikä tahansa muu ohjelmistovaatimus, eikä sitä liitetä lopuksi.
Tekoälyvetoiset käyttöliittymät tuovat toisen säännöstön. EU:n tekoälyasetuksen (asetus 2024/1689) mukaan tekoäly, joka on CE-merkitty MDR-laite luokassa IIa, IIb tai III tai sen osa, on suuririskinen, joten sen käyttöohjeen on Artiklan 13 mukaan oltava kielellä, jota käyttöönottaja ymmärtää helposti ja jonka jäsenvaltio määrittää. Erikseen Artiklan 50 avoimuusvelvoite, voimassa 2. elokuuta 2026 alkaen, edellyttää, että käyttäjille kerrotaan, kun he ovat vuorovaikutuksessa tekoälyn kanssa, kuten chatbotin tai ääniavustajan, ja tämä ilmoitus on näyttötekstiä, joka on myös lokalisoitava.
Näin arvioimme nämä käännöstoimistot
Arvioimme jokaisen palveluntarjoajan neljän seikan perusteella, jotka ratkaisevat, onko laitteen käyttöliittymä oikea, turvallinen ja puolustettavissa jokaisella julkaisukielellä.
ISO 13485- ja ISO 17100 -sertifiointi, jotta käyttöliittymän merkkijonot, virheilmoitukset ja sähköinen käyttöohje kulkevat lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän sisällä riippumattoman pätevän tarkastajan kanssa. Katso ISO 13485 -tarkastus.
Ohjelmisto- ja käyttöliittymälokalisoinnin tekniikka: merkkijonojen poiminta, pituuden ja katkaisun hallinta, kontekstuaalinen käyttöliittymätarkastus ja virheilmoitusten testaus, IEC 62366-1:n mukaisesti, jotta käännetystä merkkijonosta ei tule käyttövirhettä. Katso ohjelmistolokalisointi säännellyille toimialoille.
ISO 27001 -tietoturva EU:ssa isännöidyllä tietojen sijainnilla, koska käyttöliittymän merkkijonot ja testidata sisältävät laitetunnisteita ja joskus potilastietoja GDPR:n mukaisesti. Katso turvallinen yrityskäännös.
Hallittu tekoäly ISO 42001:n mukaisesti, koska tekoälyvetoinen toiminto CE-merkityssä laitteessa on suuririskinen tekoälyjärjestelmä, ja sen näyttötekstin ja Artiklan 50 mukaiset ilmoitukset tulisi tuottaa auditoidun tekoälynhallintajärjestelmän alaisuudessa. Katso hallittu tekoäly ISO 42001:n mukaan.
Jokaisella alla olevalla palveluntarjoajalla on ISO 13485 ja ISO 17100 ja se tekee ohjelmistolokalisointia. Kenttää kaventavat ISO 27001 EU-sijainnilla ja ISO 42001 hallitulle tekoälylle, joita yksikään neljästä kilpailijasta ei julkisesti ilmoita.
1. AD VERBUM
Meillä AD VERBUMilla on ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 ja ISO 42001, ja käytämme EU:ssa isännöityä infrastruktuuria, jonka omistamme kokonaan, ilman julkisen pilven työkaluja ydinkäsittelyssä. Lokalisoimme näytön käyttöliittymän, virhe- ja hälytysilmoitukset ja sähköisen käyttöohjeen yhdessä, jotta näytön merkkijono vastaa eIFU:ta ja merkintää, sertifioidulla laitetarkastajalla jokaisessa kieliversiossa.
Laitelingvistimme työskentelevät merkkijonokontekstissa Translation Memory- ja Term Base -aineistostasi, LangOps System -järjestelmämme tuottaa tulosteen terminologiasi rajaamana, ja sertifioitu tarkastaja hyväksyy ennen kuin build julkaistaan. Turvallinen yrityskäännös ja hallittu tekoäly ISO 42001:n mukaan ovat oletusarvo, joten tekoälyvetoinen toiminto ja sen Artiklan 50 mukainen ilmoitus kulkevat auditoidun tekoälynhallintajärjestelmän alaisuudessa, ei hallitsemattoman mallin.
2. Acolad
Acoladilla on ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 ja ISO 18587, ja se pitää yllä erillistä MDR-konsultointikäytäntöä, joka kattaa merkintä- ja turvallisuussisällön EU-tukikohdasta Ranskasta käsin, kuten sen julkiset yritystiedot esittävät. Tämä EU-läsnäolo auttaa laiteohjelmiston merkkijonojen tietojen sijainnissa, eikä Acolad julkisesti ilmoita ISO 42001 -sertifiointia tekoälyn hallintaan.
3. RWS
RWS:llä on suuri life science -divisioona ja ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden sisällölle ISO 9001:n, ISO 14001:n, ISO 17100:n ja ISO/IEC 27001:n ohella, sekä ohjelmisto- ja käyttöliittymälokalisoinnin teknologiaa, kuten julkinen sertifiointirekisteri osoittaa. Konsernin pääkonttori on Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joten EU-tietojen sijainti on sopimuksenvarainen eikä oletusarvoinen, eikä RWS julkisesti ilmoita ISO 42001 -sertifiointia.
4. Lionbridge
Lionbridgella on ollut ISO 13485 vuodesta 2008 ja sillä on ISO/IEC 27001:2022 ISO 9001:n ja ISO 17100:n ohella, sekä laajamittaiset tiimit ohjelmisto- ja tekoälysisällön lokalisointiin, kuten sen trust center esittää. Lionbridgen pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti laitteen merkkijonoille on sopimuksenvarainen, eikä yhtiö julkisesti ilmoita ISO 42001 -sertifiointia.
5. TransPerfect
TransPerfect oli ensimmäinen yritys, joka rekisteröityi ISO 13485:n mukaisesti, ja sillä on ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 ja ISO 17100, ja sen GlobalLink-sarja lokalisoi ohjelmistoja, mobiilisovelluksia ja laitekäyttöliittymiä, kuten sen sertifiointisivu luettelee. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, eikä se julkisesti ilmoita ISO 27001- eikä ISO 42001 -sertifiointia, joten valmistaja, joka tarvitsee todisteen tietoturvasta tai tekoälyn hallinnasta asiakirjoihin, vahvistaisi molemmat suoraan.
Vertailu yhdellä silmäyksellä
Palveluntarjoaja | ISO 13485 + 17100 | Ohjelmisto-/käyttöliittymälokalisointi | ISO 27001 + EU-sijainti | ISO 42001 |
Sertifioitu | Kyllä, UI, eIFU, merkkijono-QA | Kyllä, oma EU-infrastruktuuri | Sertifioitu | |
Sertifioitu | Kyllä | Sertifioitu (2022), EU-tukikohta | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Kyllä | Sertifioitu, UK-pääkonttori sopimuksenvarainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Kyllä | Sertifioitu (2022), US-pääkonttori sopimuksenvarainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Kyllä, GlobalLink | Ei julkisesti ilmoitettu, US-pääkonttori | Ei julkisesti ilmoitettu |
Mitä tarkistaa ennen laitteen käyttöliittymän lokalisointia
Rakenna kieliketju ennen kuin build jäädytetään, ei jälkeenpäin. Neljä vaihetta pitää laitteen käyttöliittymän oikeana, turvallisena ja puolustettavana jokaisella markkinalla.
Luettele jokainen markkina ja sen hyväksymä käyttöliittymäkieli. Kartoita jokainen jäsenvaltio, jossa laite saatetaan markkinoille, siihen viralliseen kieleen tai niihin virallisiin kieliin, joita se edellyttää käyttöliittymälle ja sähköiselle käyttöohjeelle MDR Liite I Kohta 23 mukaisesti.
Päätä käyttöliittymän vaatimustenmukaisuusreitti. Valitse käännetty käyttöliittymä, symbolipohjainen käyttöliittymä tai englanninkielinen käyttöliittymä, joka selitetään paikallisen kielen sähköisessä käyttöohjeessa, ja kirjaa valinta käytettävyystiedostoon IEC 62366-1:n mukaisesti.
Lukitse terminologia ja merkkijonokonteksti. Kiinnitä näytön termit, varoitukset ja virheilmoitukset termikantaan kuvakaappauksin tai merkkijonokontekstein, jotta käännetty merkkijono mahtuu ohjauselementtiinsä ja vastaa käyttöohjetta ja merkintää.
Vahvista sertifikaatit, sijainti ja tekoälyn hallinta. Tarkista ISO 13485, ISO 27001 ja jokaisen tekoälyvetoisen toiminnon osalta ISO 42001, ja hanki EU-tietojen sijainti kirjallisena, kun palveluntarjoajan pääkonttori on EU:n ulkopuolella.
Tee tämä kerran, ja jokainen julkaisu kulkee samaa ketjua pitkin, yhdenmukaisesti markkinoille tulon jälkeisten asiakirjojen ja kentässä jo olevan merkinnän kanssa.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokäännöspalvelumme
Säänneltyjen toimialojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme kautta: otamme ensin sisään asiakkaan Translation Memory- ja Term Base -aineistot, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa tulosteen asiakkaan terminologian rajaamana asiakaskohtaisesti viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut aihealueasiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja sääntelynmukaisuuden. QA:mme on linjassa ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja tarvittaessa sovelletaan toimialakohtaisia vaatimuksia, kuten ISO 13485:n mukaista lääkinnällisten laitteiden laadunhallintaa ja IEC 62366-1:n mukaista käytettävyyttä. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihealuelingvistin voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille, ota yhteyttä keskustellaksesi turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Millä kielellä lääkinnällisen laitteen ohjelmistokäyttöliittymän on oltava MDR:n mukaan?
MDR Liite I Kohta 23 edellyttää laitteen mukana toimitettavat tiedot sillä virallisella kielellä tai niillä virallisilla kielillä, jotka jäsenvaltio hyväksyy. Käyttöliittymälle ei ole erillistä sääntöä, joten kun ohjelmisto on itsessään laite eikä tarjoa erillistä käyttöohjetta, käyttöliittymää pidetään käyttöohjeena ja sen on oltava käännetty, symbolipohjainen tai selitetty paikallisen kielen käyttöohjeessa.
Onko väärin käännetty merkkijono näytöllä turvallisuusongelma?
Kyllä. IEC 62366-1:n mukaan virheellinen tai harhaanjohtava merkintä, varoitus tai virheilmoitus voi aiheuttaa käyttövirheen, joka on merkittävä laitevaaratilanteiden lähde. Käyttöliittymän määrittely sijaitsee IEC 62304 -ohjelmistoelinkaaren sisällä, joten käännetty merkkijono verifioidaan ja jäljitetään kuten mikä tahansa muu ohjelmistovaatimus.
Sovelletaanko EU:n tekoälyasetusta tekoälyvetoiseen lääkinnällisen laitteen käyttöliittymään?
Kyllä. Artiklan 6 kohdan 1 ja Liitteen I mukaan tekoäly, joka on CE-merkitty MDR-laite luokassa IIa, IIb tai III tai sen osa, on suuririskinen, ja Artikla 13 edellyttää käyttöohjetta kielellä, jota käyttöönottaja ymmärtää helposti ja jonka jäsenvaltio määrittää. Artiklan 50 avoimuusvelvoite, voimassa 2. elokuuta 2026 alkaen, edellyttää, että käyttäjille kerrotaan, kun he ovat vuorovaikutuksessa tekoälyn kanssa, kuten chatbotin.
Mitkä ISO-sertifioinnit ovat merkityksellisiä lääkinnällisten laitteiden ohjelmistolokalisoinnissa?
ISO 13485 laitteen laatujärjestelmälle, ISO 17100 päteville lingvisteille ja riippumattomalle tarkastukselle, ISO 27001 tietoturvalle, koska merkkijonot ja testidata sisältävät tunnisteita, ja ISO 42001 hallitulle tekoälylle, kun käyttöliittymä käyttää tekoälyä. AD VERBUMilla on kaikki neljä.
Missä laiteohjelmiston merkkijonot tulisi kääntää ja säilyttää?
EU:n sisällä infrastruktuurilla, jonka voit auditoida, ilman julkisen pilven kauttakulkua, koska käyttöliittymän merkkijonot ja testidata voivat sisältää laitetunnisteita ja GDPR-tietoja. AD VERBUM käyttää omistamaansa EU:ssa isännöityä infrastruktuuria, kun taas Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa pääkonttoreitaan pitävät palveluntarjoajat tarjoavat EU-sijainnin sopimuksenvaraisesti.
Voiko laitteen käyttöliittymä pysyä englanniksi?
Joskus. MDR Liite I Kohta 23 sallii valmistajan täyttää kielivelvoitteen käännetyllä käyttöliittymällä, symbolipohjaisella käyttöliittymällä tai englanninkielisellä käyttöliittymällä, joka selitetään paikallisen kielen käyttöohjeessa, edellyttäen että turvallinen ja oikea käyttö säilyy ja jäsenvaltio hyväksyy sen. Valinta on perusteltava käytettävyystiedostossa IEC 62366-1:n mukaisesti.
