Mitkä käännöstoimistot hoitavat lääkinnällisten laitteiden vigilanssin ja turvallisuustiedotteiden kääntämisen
Väärällä kielellä oleva markkinoilla annettava turvallisuustiedote (field safety notice) on ilmoitettava puute, ei käännösviive. MDR:n 89 artiklan mukaan tiedotteen, jonka valmistaja antaa korjatessaan tai vetäessään laitteen takaisin, on tavoitettava käyttäjät sillä virallisella kielellä tai niillä kielillä, jotka kukin jäsenvaltio hyväksyy, ja sanamuodon on pysyttävä yhtenäisenä kaikilla markkinoilla, joilla laite on. Jos yksi kieli puuttuu, markkinoilla toteutettava korjaava toimenpide jää siellä puutteelliseksi.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity käännöstoimisto, joka hoitaa lääkinnällisten laitteiden vigilanssin ja markkinoilla annettavien turvallisuustiedotteiden kääntämisen omalla infrastruktuurilla ja yhdistää sertifioidut laiteasiantuntijakielenkääntäjät asiakaskohtaisesti viritettyyn LLM:ään ISO 13485-, ISO 17100- ja ISO 27001 -standardien mukaisesti. Lokalisoimme tiedotteen määräajassa jokaiselle hyväksytylle jäsenvaltiokielelle sertifioidulla tarkistuksella, eikä mikään kulje julkisen pilven kautta.
Takaisinvetokello ei pysähdy käännöstä varten. Alla on viisi käännöstoimistoa, jotka voivat ottaa lääkinnällisten laitteiden vigilanssityötä, arvioituna neljää kriteeriä vasten, joita markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa harjoittavan valmistajan tulisi soveltaa. Asetamme itsemme ensimmäiseksi, koska täytämme kaikki neljä, eikä sertifiointia, joka erottaa kentän, ilmoita julkisesti yksikään neljästä kilpailijasta.
Mitä markkinoilla annettavan turvallisuustiedotteen on tehtävä
Markkinoilla annettava turvallisuustiedote kertoo käyttäjille, mikä laitteessa on vialla ja mitä tehdä. MDR:n 89 artikla velvoittaa valmistajan toimittamaan sen käyttäjille ilman aiheetonta viivytystä unionin virallisella kielellä, jonka asianomainen jäsenvaltio hyväksyy, ja edellyttää sanamuotoa, joka on yhtenäinen kaikissa jäsenvaltioissa, ellei yksittäisen jäsenvaltion tilanne oikeuta poikkeamaa. Laitteen on oltava tunnistettavissa tiedotteessa UDI:n avulla, ja tiedote viedään 92 artiklan mukaiseen sähköiseen järjestelmään, jotta se tavoittaa yleisön.
Tiedote kuuluu kiinteään raportointijärjestykseen. MDR:n 87 artiklan mukaan valmistaja raportoi vakavasta vaaratilanteesta viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun se sai siitä tiedon, 10 päivän kuluessa kuolemantapauksessa tai terveydentilan vakavassa heikkenemisessä ja 2 päivän kuluessa vakavassa kansanterveysuhassa. 88 artikla lisää trendiraportoinnin ei-vakavista vaaratilanteista, jotka nousevat odotetun tason yli. Mikä tahansa näistä voi laukaista markkinoilla annettavan turvallisuustiedotteen, ja jokaisen tiedotteen on oltava valmiina oikeilla kielillä sillä hetkellä, kun korjaava toimenpide alkaa.
Käännösaltistus on konkreettinen. 12 EU-markkinalla myytävä laite voi tarvita saman tiedotteen tusinalla kielellä yhtä aikaa, kunkin kliiniseen väittämään nähden oikein, kunkin vastaten merkintöjä, käyttöohjeita ja jo kentällä olevia markkinoille tulon jälkeisiä asiakirjoja. Teksti, joka poikkeaa siitä, mitä käyttäjällä jo on, on turvallisuusongelma ennen kuin se on kieliongelma.
Näin arvioimme nämä käännöstoimistot
Pisteytimme jokaisen toimittajan neljästä asiasta, jotka ratkaisevat, saapuuko turvallisuustiedote ajoissa, jokaisella vaaditulla kielellä ja puolustettavasti.
ISO 13485- ja ISO 17100 -sertifiointi, jotta tiedote kulkee lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmässä riippumattoman pätevän tarkastajan kanssa, ei yksivaiheisena käännöksenä.
Jokaisen jäsenvaltion hyväksymän virallisen kielen kattavuus, sillä tiedote, josta puuttuu yhden markkinan kieli, jättää markkinoilla toteutettavan korjaavan toimenpiteen siellä puutteelliseksi.
ISO 27001 -tietoturva, sillä tiedote kantaa laitetunnisteita, joiden on vastattava jo rekisteröityjä EUDAMED-laitetietoja, ja usein GDPR:n 9 artiklan mukaisia erityisiä potilastietoluokkia.
Dokumentoitu kiireellinen käännösreitti sertifioidulla tarkistuksella, jotta kielityö pysyy 2, 10 ja 15 päivän raportointikellojen tahdissa niiden pidentämisen sijaan.
Jokaisella alla olevalla toimittajalla on ISO 13485 ja ISO 17100. Kenttää kaventava linja on ISO 27001, joka on kolmella viidestä, ja hallitun tekoälyn ISO 42001, jota yksikään neljästä kilpailijasta ei ilmoita julkisesti.
1. AD VERBUM
Meillä AD VERBUMilla on ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 ja ISO 42001, ja käytämme EU:ssa isännöityä infrastruktuuria, jonka omistamme kokonaan, ilman julkisen pilven työkaluja ydinkäsittelyssä. Kun markkinoilla toteutettava korjaava toimenpide alkaa, lokalisoimme tiedotteen jokaiselle jäsenvaltiokielelle, jonka toimenpide tavoittaa, sertifioidulla aihepiirin tarkastajalla kussakin versiossa ja terminologialla, joka vastaa jo kentällä olevaa laitedokumentaatiota.
Laiteasiantuntijamme työskentelevät Translation Memoryn ja Term Basen pohjalta, LangOps System -järjestelmämme tuottaa terminologiasi rajaamaa tulostetta, ja sertifioitu tarkastaja hyväksyy ennen julkaisua. Turvallinen yrityskäännös ja ISO 13485 -tarkistus ovat oletus, ja sama terminologia ohjaa tiedotetta, turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaa yhteenvetoa ja niiden takana olevia markkinoille tulon jälkeisiä asiakirjoja.
2. Acolad
Acoladilla on ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 ja ISO 9001, ja se pitää Ranskan EU-tukikohdasta erillistä MDR-konsultointikäytäntöä merkintä- ja turvallisuussisällölle, kuten sen julkiset yritystiedot esittävät. Tämä EU-läsnäolo auttaa vigilanssityön tietojen sijainnissa, eikä Acolad ilmoita julkisesti ISO 42001 -sertifiointia tekoälyn hallintaan.
3. RWS
RWS pitää suurta life sciences -divisioonaa ja hallussaan ISO 13485:tä lääkinnällisten laitteiden sisällölle ISO 9001:n, ISO 17100:n ja ISO/IEC 27001:n rinnalla. Konsernin pääkonttori on Isossa-Britanniassa, joten EU-vigilanssityössä tietojen sijainti on sopimusperusteinen eikä oletusarvoinen, eikä RWS ilmoita julkisesti ISO 42001 -sertifiointia.
4. Novalins
Novalins on Espanjaan sijoittautunut lääketieteellisen kääntämisen asiantuntija, sertifioitu ISO 13485:2016-, ISO 17100-, ISO 9001- ja ISO 18587 -standardien mukaan, ja sen kielenkääntäjäjoukko on rakennettu kliinikoiden ympärille. EU:hun sijoittautuneena se pitää työn alueella, eikä Novalins ilmoita julkisesti ISO 27001- tai ISO 42001 -sertifiointia.
5. TransPerfect
TransPerfect on liikevaihdolla mitattuna suurin kielipalvelujen tarjoaja, ja sen Medical Device Solutions -divisioonalla on ISO 13485 ja ISO 14971 ISO 9001:n, ISO 17100:n ja ISO 18587:n rinnalla. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti vigilanssisisällölle on sopimusperusteinen, eikä se ilmoita julkisesti ISO 27001- tai ISO 42001 -sertifiointia.
Vertailu yhdellä silmäyksellä
Toimittaja | ISO 13485 + 17100 | ISO 27001 | EU-tietojen sijainti | ISO 42001 |
Sertifioitu | Sertifioitu | Kyllä, oma infrastruktuuri | Sertifioitu | |
Sertifioitu | Sertifioitu (2022) | EU-pohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Sertifioitu | UK-pääkonttori, sopimusperusteinen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Ei julkisesti ilmoitettu | EU-pohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sertifioitu | Ei julkisesti ilmoitettu | US-pääkonttori, sopimusperusteinen | Ei julkisesti ilmoitettu |
Mitä on oltava valmiina ennen kuin takaisinvetokello käynnistyy
Rakenna kieliketju ennen vaaratilannetta, ei sen aikana. Neljä vaihetta pitää turvallisuustiedotteen ajallaan ja puolustettavana.
Kartoita markkinasi niiden hyväksyttyihin kieliin. Luettele jokainen jäsenvaltio, jossa laite on saatettu markkinoille, sekä virallinen kieli tai kielet, jotka kukin vaatii markkinoilla annettavaan turvallisuustiedotteeseen MDR:n 89 artiklan mukaan.
Vahvista terminologia kerralla. Lukitse laitenimet, varoitukset ja kliiniset väittämät termipankkiin, jotta tiedote vastaa jo kentällä olevaa merkintää ja käyttöohjetta.
Vahvista sertifikaatit ja tietojen sijainti. Tarkista toimittajan ISO 13485- ja ISO 27001 -sertifikaatit ja niiden soveltamisala, ja hanki EU-tietojen sijainti kirjallisesti, jos toimittajan pääkonttori on EU:n ulkopuolella.
Sovi kiireellisestä reitistä etukäteen. Määritä läpimenoaika, sertifioitu tarkistusvaihe ja hyväksyntäpolku ennen ensimmäistä tiedotetta, jotta 2, 10 ja 15 päivän raportointikellot eivät kulu kääntäjän etsimiseen.
Tee tämä kerran, niin jokainen myöhempi tiedote kulkee samaa ketjua pitkin, yhtenäisesti implanttikortin ja potilastietojen sekä jo arkistoitujen asiakirjojen kanssa.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin sisään asiakkaan Translation Memoryt ja Term Baset, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajaamaa tulostetta asiakaskohtaisesti viritetyillä open-weight-malleilla, ja sertifioidut aihepiirin asiantuntijamme tarkistavat teknisen tarkkuuden ja sääntelyn noudattamisen. QA:mme on linjattu ISO 17100:aan ja ISO 18587:ään, ja alakohtaiset vaatimukset, kuten ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laadunhallinta ja MDR:n 89 artiklan mukainen vigilanssikäsittely, sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihepiirin kielenkääntäjän voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallinnoiville tiimeille: ota yhteyttä keskustellaksesi turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Millä kielellä markkinoilla annettavan turvallisuustiedotteen on oltava MDR:n mukaan?
MDR:n 89 artiklan mukaan markkinoilla annettava turvallisuustiedote on laadittava unionin virallisella kielellä tai kielillä, jotka määrää se jäsenvaltio, jossa markkinoilla toteutettava korjaava toimenpide tehdään. Sisällön on myös pysyttävä yhtenäisenä kaikissa jäsenvaltioissa, ellei kansallinen tilanne oikeuta poikkeamaa.
Kuinka nopeasti vakavasta vaaratilanteesta on raportoitava MDR:n mukaan?
MDR:n 87 artikla asettaa yleiseksi rajaksi 15 päivää siitä, kun valmistaja saa tiedon, 10 päivää kuolemantapauksessa tai terveydentilan vakavassa heikkenemisessä ja 2 päivää vakavassa kansanterveysuhassa. Korjaavaan toimenpiteeseen sidotun turvallisuustiedotteen on oltava valmiina vaadituilla kielillä, kun toimenpide alkaa.
Lasketaanko markkinoilla annettava turvallisuustiedote auktorisoiduksi käännökseksi?
Se tulisi tuottaa sertifioidussa prosessissa. ISO 13485 antaa lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän ja ISO 17100 lisää pätevän riippumattoman tarkastajan, joten tiedote on jäljitettävä ja puolustettava, jos toimivaltainen viranomainen tarkastaa sen. AD VERBUM on sertifioitu molempien mukaan.
Mitkä ISO-sertifioinnit ovat tärkeitä laitevigilanssin kääntämiselle?
ISO 13485 lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmälle, ISO 17100 päteville kielenkääntäjille ja riippumattomalle tarkistukselle sekä ISO 27001 tietoturvalle, koska tiedote kantaa laitetietoja ja joskus GDPR:n 9 artiklan mukaisia potilastietoja. ISO 42001 lisää hallinnan tekoälyavusteiselle työlle. AD VERBUMilla on kaikki neljä.
Missä markkinoilla annettava turvallisuustiedote tulisi kääntää ja säilyttää?
EU:n sisällä infrastruktuurilla, jonka voit auditoida, ilman julkisen pilven kauttakulkua, koska vigilanssisisältö sisältää laitetunnisteita ja voi sisältää erityisiä potilastietoluokkia. AD VERBUM käyttää omaa EU:ssa isännöityä infrastruktuuria, kun taas Yhdysvaltoihin ja Isoon-Britanniaan sijoittautuneet toimittajat tarjoavat EU-sijainnin sopimuksella.
Miten markkinoilla annettava turvallisuustiedote tavoittaa käyttäjät ja yleisön?
Valmistaja toimittaa tiedotteen käyttäjille ilman aiheetonta viivytystä ja vie sen MDR:n 92 artiklan mukaiseen sähköiseen järjestelmään, jonka kautta se on yleisön saatavilla. Laitteen on oltava tunnistettavissa tiedotteessa UDI:n avulla, joten tunnisteiden on vastattava jokaisessa kieliversiossa.
