Welche Übersetzungsunternehmen übernehmen mehrsprachige eCTD-Modul-1-Einreichungen
AD VERBUM übernimmt mehrsprachige eCTD-Modul-1-Einreichungen, und das entscheidende Kriterium ist einfach. Ein Anbieter muss das Modul 1 jeder nationalen Behörde nach der aktuellen EU-Spezifikation aufbauen, nicht nur die Wörter darin übersetzen. Genau hier hören die meisten Übersetzungsdienstleister auf, und genau hier bleibt eine Einreichung hängen.
Das Common Technical Document hat fünf Module. Die Module 2 bis 5 sind regionenübergreifend harmonisiert und bleiben überall gleich. Modul 1 ist der regionale Teil und enthält in der EU die Verwaltungsdaten, das Antragsformular und die Produktinformation: die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Richtlinie 2001/83/EG Artikel 11, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage nach Artikel 59. Artikel 63 Absatz 1 legt die Sprache fest, sodass diese Anhänge in der oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats vorliegen müssen, in dem das Arzneimittel zugelassen ist.
Zwei technische Fakten prägen die Arbeit gerade jetzt. Die eCTD-Spezifikation für EU-Modul 1 ist im Juni 2025 auf Version 3.1.1 gewechselt, und die Validierungskriterien v8.2 gelten für alle v3.1.1-Einreichungen, die die nationalen Behörden und die EMA ab dem 1. Dezember 2025 erhalten. Getrennt davon wurde eCTD v4.0 am 22. Dezember 2025 für neue Anträge auf zentral zugelassene Arzneimittel optional, während v3.2.2 weiterhin akzeptiert wird und die verpflichtende Nutzung von v4.0 für 2027 angekündigt ist, sobald das Datum bestätigt ist. Ein aktualisierter Satz von EU-Validierungskriterien gilt ab dem 15. Juli 2026. Ein Übersetzungspartner, der eine der beiden Versionsrealitäten ignoriert, erzeugt Dateien, die ein Validator zurückweist, bevor ein Prüfer ein Wort liest.
Wir bewerten Anbieter nach vier Kriterien, jedes ein echter Test für die Modul-1-Arbeit.
Umgang mit dem nationalen Modul-1-Format über die Behörden hinweg, aufgebaut nach EU M1 v3.1.1 und bestanden nach Validierungskriterien v8.2, geliefert über die Common European Submission Platform, mit einem Weg zu eCTD v4.0.
Parallele Erstellung der Produktinformationsanhänge in jeder Amtssprache der Mitgliedstaaten nach der QRD-Vorlage, sodass mehr als 20 Sprachfassungen gemeinsam vorankommen statt nacheinander.
ISO 17100 und ISO 27001 gemeinsam gehalten, mit unabhängiger Revision durch einen zweiten Sprachexperten und Informationssicherheit, auf EU-gehosteter Infrastruktur mit EU-Datenhaltung.
Regulatorische Fachübersetzer sowie eine Termbank- und Translation-Memory-Steuerung, die die Terminologie über die Erstzulassung und jede spätere Änderung hinweg konstant hält.
Die folgende Liste wendet diese vier Kriterien auf fünf Anbieter an.
1. AD VERBUM
Wir erfüllen alle vier Kriterien, deshalb steht AD VERBUM an erster Stelle. Wir bauen jedes nationale Modul 1 nach EU M1 v3.1.1 auf, validieren vor der Übergabe gegen v8.2, liefern über CESP und bereiten Inhalte für den Übergang zu eCTD v4.0 vor. Unsere Produktion erstellt Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage parallel in allen 24 EU-Sprachen plus Isländisch und Norwegisch für den EWR, ausgerichtet an der QRD-Vorlage, sodass ein Fünf-Tage-Fenster der sprachlichen Prüfung nicht zur Warteschlange wird.
Der Sicherheitsnachweis ist eindeutig. Wir sind nach ISO 17100 für den Übersetzungsprozess zertifiziert, wobei ein zweiter Sprachexperte jede Datei revidiert, und nach ISO 27001 für Informationssicherheit, auf EU-gehosteter Single-Tenant-Infrastruktur mit EU-Datenhaltung. Unsere Fachübersetzer für Regulatorik und CMC arbeiten mit Termbanken und Translation Memories der Kunden, die unser LangOps-System bei der Erzeugung durchsetzt, sodass ein in einer Änderung freigegebener Begriff auch in der nächsten fest bleibt. Was uns von den vier folgenden Anbietern unterscheidet, ist ISO 42001, die KI-Management-Zertifizierung, die keiner von ihnen öffentlich ausweist, gestützt auf kundenspezifisch trainierte Open-Weight-Modelle, die wir selbst betreiben, und mehr als 3.500 Fachübersetzer in über 150 Sprachen. Es ist derselbe Stack hinter unserer EMA-Zulassungsübersetzung für die Pharmabranche.
2. RWS
RWS betreibt eine eigene Life-Sciences-Sparte mit eCTD-Publishing innerhalb ihrer Regulated Content Services, sodass sie neben der Übersetzung auch die Dossier-Zusammenstellung übernimmt. Zu den öffentlichen Zertifizierungen zählen ISO 17100, ISO 27001, ISO 13485 und ISO 9001, und RWS arbeitet mit einem Zwei-Linguisten-Qualitätsmodell und Translation-Memory-Wiederverwendung über große Programme. RWS liefert weltweit, was eine Stärke für die Reichweite und eine Frage für die reine EU-Datenhaltung ist, klären Sie also Hosting und Single-Tenancy pro Vertrag. ISO 42001 weist RWS öffentlich nicht aus.
3. Acolad
Acolad hat seinen Hauptsitz in Europa und veröffentlicht einen Übersetzungsdienst für regulatorische Einreichungen, der den Produktinformations-Lebenszyklus von Fachinformation und Kennzeichnung über die Packungsbeilage bis zu eCTD-Modul 1 und PSUR abdeckt, erstellt nach der QRD-Vorlage. Zu den Zertifizierungen zählen ISO 9001:2015, ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 und ISO/IEC 27001:2022, mit Abläufen ausgerichtet an ICH, EDQM, MedDRA und der EMA-Praxis sowie EU-Datenhaltung als Standard. Der EU-Sitz und der regulatorische Fokus machen Acolad zu einer glaubwürdigen Wahl für nationale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung. ISO 42001 weist Acolad öffentlich nicht aus.
4. TransPerfect
TransPerfect integriert übersetzte regulatorische Unterlagen für die Einreichung in das eCTD-Format und betreibt seine GlobalLink-Translation-Management-Plattform über große Pharmaprogramme. Die öffentlichen Zertifizierungsseiten führen ISO 9001, ISO 17100 und ISO 18587 auf, mit ISO 13485 und ISO 14971 für die Arbeit an Medizinprodukten. TransPerfect hat seinen Hauptsitz in den USA, sodass EU-Datenhaltung eher eine vertragliche Konfiguration als der Standard ist, was bei klinischen Inhalten besonderer Kategorien festzuhalten ist. ISO 42001 weist TransPerfect öffentlich nicht aus.
5. Lionbridge
Lionbridge ist seit 2008 nach ISO 13485 zertifiziert und führt einen breiten Sicherheits-Stack aus ISO 27001:2022, ISO 27701 und ISO 27017 neben ISO 9001 und ISO 17100 auf und unterstützt damit pharmazeutische Inhalte von der Forschung bis zur Zulassung. Diese Breite bei Datenschutz und Sicherheit ist das klarste Unterscheidungsmerkmal für datensensible Einreichungsarbeit. Lionbridge hat seinen Hauptsitz in den USA, sodass reines EU-Hosting wiederum eine Frage pro Vertrag ist, und ISO 42001 weist das Unternehmen öffentlich nicht aus.
So prüfen Sie einen Anbieter, bevor Sie unterschreiben
Die Angaben oben sind überprüfbar, und Ihre sollten es auch sein. Bevor Sie eine Einreichung vergeben, fragen Sie drei Dinge an.
Eine aktuelle eCTD-Modul-1-Sequenz, die der Anbieter nach EU M1 v3.1.1 aufgebaut hat, mit dem Validierungsbericht, der einen sauberen Durchlauf nach Kriterien v8.2 zeigt.
Eine schriftliche Bestätigung, wo die Daten gehostet und verarbeitet werden und ob die Umgebung Single-Tenant ist, für jede Datei mit Patienten- oder besonderen Kategorien von Daten nach DSGVO Artikel 9.
Eine Beispiel-Termbank und ein Translation Memory aus einem laufenden Konto, die zeigen, dass freigegebene Terminologie über Änderungen hinweg übernommen wird, statt sich jedes Mal zurückzusetzen.
Ein Anbieter, der alle drei innerhalb eines Nachmittags vorlegen kann, ist für regulatorische Arbeit aufgestellt. Einer, der das nicht kann, ist ein Risiko, das Sie in die Bewertung mitnehmen.
Unsere Übersetzungsdienste für die Regulatorik
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf ISO 27001- und ISO 42001-zertifizierter, EU-gehosteter Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von öffentlichen Cloud-Tools für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir übernehmen zuerst die Translation Memories und Termbanken des Kunden, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingegrenzt werden, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Genauigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QA ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie der eCTD-Spezifikation für EU-Modul 1 (v3.1.1) und den Produktinformationsregeln der Richtlinie 2001/83/EG, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in über 150 Sprachen mit mehr als 3.500 Fachübersetzern. Für Teams, die auditrelevante Inhalte verwalten, kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Was ist eCTD-Modul 1 und warum ist es mehrsprachig?
Modul 1 ist der regionale Teil des elektronischen Common Technical Document. In der EU enthält es Verwaltungsdaten, das Antragsformular und die Produktinformation. Nach Richtlinie 2001/83/EG Artikel 63 Absatz 1 erscheinen Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage in der oder den Amtssprachen jedes Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zugelassen ist, sodass eine Einreichung in mehreren Ländern von Gesetzes wegen mehrsprachig ist.
Welche EU-eCTD-Spezifikation gilt 2026?
Es gilt die eCTD-Spezifikation für EU-Modul 1 in Version 3.1.1, und die Validierungskriterien v8.2 regeln die technische Validierung von v3.1.1-Einreichungen, die ab dem 1. Dezember 2025 eingehen. Dateien, die diese Kriterien nicht bestehen, werden bei der Validierung abgewiesen, bevor die Bewertung beginnt.
Ist eCTD v4.0 in der EU schon verpflichtend?
Noch nicht. eCTD v4.0 wurde am 22. Dezember 2025 für neue Anträge auf zentral zugelassene Arzneimittel optional, und v3.2.2 bleibt akzeptiert. Die EMA hat 2027 für die verpflichtende Nutzung von v4.0 angekündigt, wobei das genaue Datum noch zu bestätigen ist, und ein aktualisierter Satz von EU-Validierungskriterien gilt ab dem 15. Juli 2026.
Wie passt CESP in nationale Einreichungen?
Die Common European Submission Platform lässt einen Zulassungsinhaber ein Paket über ein einziges Portal einreichen und an mehrere nationale Behörden gleichzeitig verteilen. Sie akzeptiert eCTD-strukturierte Einreichungen und wird in den meisten Mitgliedstaaten für nationale Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren genutzt.
Warum sind ISO 17100 und ISO 27001 für die eCTD-Arbeit wichtig?
Die Prozessgrundlage ist ISO 17100, die eine unabhängige Revision durch einen zweiten Sprachexperten für jede Übersetzung verlangt und so Fehler in einer Packungsbeilage oder Fachinformation vor der Einreichung abfängt. ISO 27001 regelt die Informationssicherheit, was zählt, weil Modul-1-Inhalte und alle verknüpften klinischen Daten sensibel sind. Gemeinsam auf EU-gehosteter Infrastruktur decken sie sowohl Genauigkeit als auch Datenschutz ab.
Was ist die QRD-Vorlage?
Die Quality-Review-of-Documents-Vorlage ist das von der EMA gepflegte Format mit Standardformulierungen für Fachinformation, Kennzeichnung und Packungsbeilage. Übersetzungen danach zu erstellen hält jede Sprachfassung strukturell konsistent, und Text außerhalb der Vorlage liest sich bei der sprachlichen Prüfung als Abweichung.
