Wie koordinieren Sie die PSUR-Übersetzung vor der EMA-Frist
- 15. Aug.
- 6 Min. Lesezeit
Sie haben fünf Tage. Sobald der CHMP sein Gutachten zu einer PSUR-Einzelbewertung (PSUSA) annimmt, muss die geänderte Produktinformation in jeder betroffenen EU-Sprache im Takt der sprachlichen Überprüfung bei den Mitgliedstaaten eingehen, und die Sprachversion, die Sie zu spät begonnen haben, ist diejenige, die durchrutscht. Der Bericht hinter dieser Bewertung läuft auf einer eigenen, früheren Frist. Ein regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht (PSUR), die wiederkehrende Nutzen-Risiko-Bewertung, die ein Zulassungsinhaber nach festem Zeitplan einreicht, ist innerhalb von 70 Kalendertagen nach dem Datenstichtag fällig, bei Intervallen bis zu 12 Monaten, und innerhalb von 90 Tagen bei längeren Intervallen.
Die Übersetzung zu koordinieren ist eine einzige Abfolge: den Umfang einfrieren, die Termbank sperren, jede Sprache parallel erstellen, die Versionen gegen einen Master prüfen und dann zur Einreichung übergeben. Halten Sie diese Reihenfolge ein, hält die Frist. Überspringen Sie einen Schritt, zahlen Sie dafür bei der Prüfung.
Die zwei Fristen, gegen die Sie übersetzen
Hier zählen zwei Uhren, und sie messen Verschiedenes. Der Bericht selbst wird auf Englisch über das EMA-PSUR-Repository eingereicht, seit dem 13. Juni 2016 verpflichtend, das Kerndokument ist also nicht der Ort der Spracharbeit. Häufigkeit und Datenstichtage ergeben sich aus der EURD-Liste nach Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG, und die Einzelbewertung läuft nach Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Die Übersetzungslast fällt nach der Bewertung an. Empfiehlt eine Einzelbewertung eine Änderung der Fachinformation (SmPC), der Packungsbeilage oder der Kennzeichnung, müssen diese Anhänge in bis zu 24 offiziellen EU-Sprachen erstellt werden, zuzüglich Isländisch und Norwegisch für den EWR. Das Zeitfenster ist knapp. Im Rahmen der zentralisierten sprachlichen Überprüfung reichen Zulassungsinhaber die Übersetzungen bis zum fünften Tag nach dem CHMP-Gutachten bei den Mitgliedstaaten ein, und die vollständige geänderte Produktinformation ist zu dem Datum fällig, das im mit dem Gutachten ausgegebenen Übersetzungszeitplan steht.
Der Workflow in fünf Schritten
Führen Sie die Koordination als feste Abfolge aus. Jeder Schritt schützt den nächsten.
Umfang einfrieren. Sperren Sie die endgültige englische Quelle und genau die Anhangsabschnitte, die die Bewertung geändert hat, und nehmen Sie keine Änderungen mehr an. Jede nachgelagerte Sprache verweist auf diese eine Version.
Termbank sperren. Legen Sie die MedDRA-Begriffe, die Konventionen für Produktnamen und die QRD-Standardformulierungen fest, bevor die Übersetzung beginnt, damit alle Sprachen aus demselben freigegebenen Glossar schöpfen.
Jede Sprache parallel erstellen. Vergeben Sie alle Zielsprachen gleichzeitig gegen die eingefrorene Quelle, nicht nacheinander, damit die langsamste Sprache Ihren Zeitplan bestimmt und nicht die Summe aller.
Über die Versionen hinweg prüfen. Gleichen Sie jede Sprache mit dem eingefrorenen englischen Master und der QRD-Vorlage ab und bestätigen Sie, dass eine Warnung, die auf Deutsch so formuliert ist, auf Finnisch dasselbe aussagt.
Zur Einreichung übergeben. Liefern Sie die geprüften Anhänge in dem Format an die Zulassungsabteilung, das die Änderungsanzeige und das Repository benötigen, mit angehängtem Audit-Trail.
Die Reihenfolge ist nicht kosmetisch. Eine nach Schritt drei gesperrte Termbank bedeutet, jede bereits fertige Sprache neu zu bearbeiten.
Frieren Sie die Quelle ein, bevor jemand übersetzt
Die mit Abstand häufigste Ursache für gerissene PSUR-Übersetzungsfristen ist eine Quelländerung, nachdem die Sprachen schon in Arbeit sind. Eine Änderung an einer englischen Warnung, vorgenommen am dritten Tag eines Fünf-Tage-Fensters, pflanzt sich in jede bereits erstellte Version fort. Das ist derselbe Mechanismus, der bewirkt, dass eine einzige SmPC-Änderung eine Neuübersetzung in jede nationale Version auslöst: Die Quelle ist ein Dokument, die Ergebnisse sind zwei Dutzend.
Also zuerst einfrieren. Versionssperren Sie die englischen Anhänge, vereinbaren Sie den Umfang schriftlich mit der Zulassungsabteilung und behandeln Sie jede spätere Änderung als kontrollierte Ausnahme mit eigener erneuter Prüfung, nicht als stillen Austausch. Dann die Terminologie sperren. Eine Termbank, die MedDRA-Codierung, Produktnamen und die QRD-Standardphrasen vor Übersetzungsbeginn festlegt, hält 24 Versionen bei derselben Aussage.
Der Engpass ist die sequenzielle Übersetzung
Die meisten Teams reißen die Frist aus einem strukturellen Grund: Sie führen Sprachen als Warteschlange. Wartet Finnisch, bis Deutsch die Prüfung durchläuft, und Portugiesisch auf Finnisch, schließt sich das Fünf-Tage-Fenster lange bevor die letzte Sprache sich bewegt. Parallele Erstellung durchbricht das. Sie vergeben den gesamten Sprachsatz gleichzeitig gegen die eingefrorene Quelle, gesteuert durch die gemeinsame Termbank, damit parallel nicht in auseinanderlaufend umschlägt.
Das ist die Koordinationsebene, die EMA-Zulassungsübersetzung, die pünktlich geliefert wird, von der zu spät gelieferten trennt. Der wissenschaftliche Inhalt steht durch die Bewertung fest. Was Sie steuern, ist, ob sich 24 Sprachen gemeinsam bewegen oder eine hinter der anderen.
Wie AD VERBUM die PSUR-Übersetzung koordiniert
AD VERBUM führt die PSUR- und Produktinformationsübersetzung als termbankgesteuerte parallele Erstellung durch. Wir spielen zuerst Ihr Translation Memory und Ihre Termbank ein, erzeugen über unser LangOps-System eingegrenzte Ausgaben auf kundenspezifisch trainierten Modellen und leiten dann jede Sprache durch eine zertifizierte Fachprüfung. Unser Prozess ist nach ISO 17100 zertifiziert, die einen unabhängigen zweiten Sprachexperten für die Revision jeder Übersetzung verlangt, sodass kein Sicherheitstext mit nur einem Augenpaar ausgeliefert wird.
Wir hosten auf EU-Infrastruktur, die nach ISO 27001 zertifiziert ist, was besondere Kategorien von Sicherheitsdaten innerhalb der EU hält, wie es Artikel 9 DSGVO erwartet. Mit über 3.500 Fachübersetzern in mehr als 150 Sprachen bewegen sich alle 24 EU-Versionen auf einer Uhr. Dieselbe Disziplin gilt, wenn Sie eine zertifizierte Übersetzung von Unterlagen klinischer Studien nach CTR 536/2014 benötigen, wo die Quelle feststeht und die Frist mit ihr.
Wo es schiefgeht
Die meisten gerissenen Fristen gehen auf vier vermeidbare Fehler zurück.
Späte Quelländerungen. Eine Änderung am englischen Anhang, nachdem die Sprachen in Arbeit sind, erzwingt Nacharbeit über den gesamten Satz, und je später sie kommt, desto teurer wird sie.
Nicht gesteuerte Terminologie. Ohne gesperrte Termbank laufen MedDRA-Begriffe und QRD-Standardformulierungen zwischen den Sprachen auseinander und werden bei der sprachlichen Überprüfung beanstandet.
Sequenzielle Bearbeitung. Sprachen nacheinander durch eine einzige Prüfer-Warteschlange zu führen, garantiert, dass sich das Fünf-Tage-Fenster schließt, bevor die letzte Version durch ist.
Erst nach dem Gutachten beginnen. Auf das CHMP-Gutachten zu warten, um mit der Übersetzung zu beginnen, verschenkt die Bewertungswochen, die Sie zum Vorbereiten von Termbank und Translation Memory hätten nutzen können.
Beheben Sie die ersten beiden, und die Frist hört auf, der Feind zu sein.
Unsere Übersetzungsdienste für die Pharmakovigilanz
Unsere Übersetzungsdienste für regulierte Branchen laufen auf einer nach ISO 27001 und ISO 42001 zertifizierten, EU-gehosteten Infrastruktur, ohne Abhängigkeit von Public-Cloud-Werkzeugen für die Kernverarbeitung. Jedes Projekt durchläuft unseren AI+HUMAN-Hybrid-Workflow: Wir spielen zuerst die Translation Memories und Termbanken des Kunden ein, unser proprietäres LLM-basiertes LangOps-System erzeugt Ausgaben, die durch die Kundenterminologie auf kundenspezifisch trainierten Open-Weight-Modellen eingegrenzt werden, und unsere zertifizierten Fachexperten prüfen auf technische Richtigkeit und regulatorische Konformität. Unsere QS ist an ISO 17100 und ISO 18587 ausgerichtet, mit branchenspezifischen Anforderungen wie den Pharmakovigilanz-Pflichten der Richtlinie 2001/83/EG und dem EMA-Zeitplan für die sprachliche Überprüfung, wo relevant. Wir betreuen Kunden aus Life Sciences, Recht, Finanzen, Verteidigung und Fertigung in mehr als 150 Sprachen mit über 3.500 Fachübersetzern. Für Teams, die auditrelevante Inhalte verwalten: kontaktieren Sie uns, um Ihre Sicherheits- und Compliance-Anforderungen direkt zu besprechen.
FAQ
Wie lautet die Einreichungsfrist für den PSUR?
Ein regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht ist innerhalb von 70 Kalendertagen nach dem Datenstichtag für Berichtsintervalle bis zu 12 Monaten fällig und innerhalb von 90 Kalendertagen für Intervalle über 12 Monate. Das Datum ist rechtsverbindlich und wird in der EURD-Liste nach Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG veröffentlicht. Ad-hoc-Berichte, die eine zuständige Behörde anfordert, folgen dem Datum in der Anforderung oder standardmäßig 90 Tagen.
Wird der PSUR selbst in alle EU-Sprachen übersetzt?
Nein. Der Bericht wird auf Englisch über das EMA-PSUR-Repository eingereicht, seit dem 13. Juni 2016 verpflichtend. Die mehrsprachige Arbeit kommt nach der Bewertung, wenn ein Ergebnis der Einzelbewertung die Fachinformation, die Packungsbeilage oder die Kennzeichnung ändert und diese Anhänge in jeder betroffenen nationalen Sprache erstellt werden müssen.
Was löst die knappe Übersetzungsfrist aus?
Das CHMP-Gutachten zu einer PSUR-Einzelbewertung. Im Rahmen der zentralisierten sprachlichen Überprüfung reichen Zulassungsinhaber die Übersetzungen der Produktinformation bis zum fünften Tag nach dem Gutachten bei den Mitgliedstaaten ein, wobei die vollständigen geänderten Anhänge zum Datum des mit dem Gutachten ausgegebenen Übersetzungszeitplans fällig sind. Dieses Fünf-Tage-Fenster ist der Grund, warum die Termbank im Voraus gesperrt sein muss.
Was bringt ISO 17100 für die Sicherheitsübersetzung?
ISO 17100 verlangt einen unabhängigen zweiten Sprachexperten für die Revision jeder Übersetzung, sodass keine Sprachversion mit dem Urteil eines einzigen Prüfers ausgeliefert wird. Bei Sicherheitstext, wo eine einzige falsch übersetzte Gegenanzeige ein Compliance-Vorfall ist, ist dieser Revisionsschritt die Kontrolle. Wir sind bei AD VERBUM im gesamten Pharmakovigilanz-Bereich nach ISO 17100 zertifiziert.
Wie halten Sie 24 Sprachversionen konsistent?
Eine gesperrte Termbank und eine versionsgesperrte englische Quelle. Jede Sprache verweist auf einen eingefrorenen Master und ein freigegebenes Glossar der MedDRA-Begriffe und QRD-Standardformulierungen, dann wird jede Version vor der Übergabe gegen diesen Master abgeglichen. Ohne diesen Schritt tauchen kleine Wortlautunterschiede zwischen den Sprachen bei der sprachlichen Überprüfung auf.
Betrifft die DSGVO die PSUR-Übersetzung?
Ja, wo Berichte oder patientenbezogenes Material personenbezogene Daten enthalten. Pharmakovigilanz- und klinische Daten sind besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 DSGVO, sodass die Übersetzung in kontrollierter, EU-gehosteter Infrastruktur laufen muss. Bei AD VERBUM verarbeiten wir diese Inhalte auf nach ISO 27001 zertifizierten Systemen, die innerhalb der EU gehostet werden.
