EUDAMED 2026: Digitalt Compliance-Filter for EU-udstyr

Overgangen til den nye EUDAMED-platform betyder, at medicinsk udstyrssektoren i hele Europa står over for en af de største digitale transformationsprocesser nogensinde. Fra 28. maj 2026 bliver fire centrale moduler obligatoriske, hvilket skaber en samlet europæisk infrastruktur for compliance under MDR og IVDR. Compliance- og reguleringsansvarlige vil opleve, hvordan fuld sporbarhed og digital dokumentation styrker både markedsadgang og sikkerhed, samtidig med at virksomheden skal håndtere helt nye krav til rapportering og datasamarbejde.

Indholdsfortegnelse

• Hvad er eudamed 2026 og dens rolle

• De fire obligatoriske eudamed-moduler

• Oversættelseskrav til sscp og e-ifu

• Targeted simplification og papirløs compliance

• Recertificering og risikobaseret evaluering

• Datasikkerhed og terminologi med ad verbum

Nøglepunkter

Punkt	Detaljer
Obligatorisk EUDAMED fra 2026	Fra 28. maj 2026 bliver EUDAMED et obligatorisk compliance-system for medicinsk udstyr i Europa.
Fire centrale moduler	EUDAMED dækker aktørregistrering, produktregistrering, klinisk dokumentation og markedsovervågning.
Risikobaseret evaluering	Den traditionelle recertificeringsmodel ændres til en dynamisk, risikobaseret tilgang for øget effektivitet.
Digital transformation	Overgangen til papirløs compliance og digital dokumentation er ikke blot en mulighed, men en lovpligtig standard.

Hvad er EUDAMED 2026 og dens rolle

EUDAMED er den centrale europæiske digitale platform, der revolutionerer dokumentationen og overvågningen af medicinsk udstyr. Fra 28. maj 2026 bliver dette system et obligatorisk digitalt compliance-filter for hele det europæiske medicinsk udstyr marked.

Systemet dækker fire primære moduler, som giver en gennemgribende digital infrastruktur for sporbarhed og sikkerhed:

• Aktørregistrering: Komplet oversigt over alle involverede producenter og distributører

• Produktregistrering (UDI): Unik identifikation og sporing af medicinsk udstyr

• Klinisk dokumentation: Samling og validering af kliniske evalueringsrapporter

• Markedsovervågning: Central rapportering og analyse af hændelser og sikkerhedsinformation

Den nye europæiske digitale infrastruktur betyder, at alle medlemsstater fremover vil dele standardiseret information om medicinsk udstyr gennem en fælles platform. Dette skaber en hidtil uset grad af transparens og hurtig informationsudveksling mellem nationale myndigheder.

Formålet med EUDAMED 2026 er at styrke:

1. Produktsikkerhed gennem fuld sporbarhed

2. Regulatorisk gennemsigtighed

3. Hurtig identificering af potentielle risici

4. Effektiv kommunikation mellem myndigheder

EUDAMED repræsenterer et afgørende skridt mod fuld digital transformation i EU’s regulering af medicinsk udstyr.

Pro-tip: Forbered allerede nu jeres virksomheds digitale infrastruktur til fuld EUDAMED-kompatibilitet for at undgå sidste øjebliks komplikationer.

Her er et overblik over, hvordan EUDAMED 2026 digitaliserer compliance-processer og dens forretningsmæssige betydning:

Digital funktion	Forretningsværdi	Eksempel på forbedring
Central aktørregistrering	Reduceret risiko for fejl	Ensartet data på tværs af EU
UDI-produktsporing	Hurtigere tilbagekaldelse	Automatisk notifikationer
Digital markedsovervågning	Proaktiv risikostyring	Tidlig advarsel om hændelser
Klinisk dokumentationsvalidering	Nem adgang for myndigheder	Standardiseret indsigt i kvalitet

De fire obligatoriske EUDAMED-moduler

Fra 28. maj 2026 træder fire centrale moduler i kraft, som vil transformere dokumentationen og overvågningen af medicinsk udstyr i EU. De obligatoriske EUDAMED-moduler udgør rygraden i den nye digitale compliance-infrastruktur.

Disse fire moduler dækker kritiske aspekter af regulering og sporbarhed:

• Aktørregistrering: Tildeling af entydige registreringsnumre for alle økonomiske aktører

• Produkt- og UDI-registrering: Komplet digital sporing af medicinsk udstyr

• Bemyndigede organer og certifikater: Centraliseret godkendelsesproces

• Markedsovervågning: Systematisk indsamling og analyse af sikkerhedshændelser

Hvert modul har en specifik rolle i den nye europæiske digitale infrastruktur. Aktørregistreringsmodulet sikrer eksempelvis, at hver virksomhed får et unikt Single Registration Number (SRN), hvilket muliggør præcis sporbarhed gennem hele forsyningskæden.

De fire modulers samlede formål er at skabe:

1. Fuld gennemsigtighed i produktlivcyklussen

2. Hurtig identificering af potentielle sikkerhedsrisici

3. Effektiv informationsudveksling mellem medlemsstater

4. Styrket forbrugerbeskyttelse gennem detaljeret dokumentation

EUDAMED-modulerne repræsenterer et afgørende teknologisk spring i regulering af medicinsk udstyr.

Pro-tip: Gennemgå allerede nu jeres virksomheds dokumentationsprocesser og sikr fuld digitaliseringsparathed inden implementeringen.

Oversættelseskrav til SSCP og e-IFU

Den nye EUDAMED-forordning stiller specifikke krav til oversættelse af Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og elektroniske brugerinstruktioner (e-IFU). Dokumentationskravene for medicinsk udstyr bliver markant mere komplekse med den digitale transformation.

Hovedkravene til SSCP-oversættelser omfatter:

• Validering af dokumentet ved et bemyndiget organ

• Angivelse af originalsprog

• Oversættelse til relevante EU-medlemsstaters sprog

• Fuld sporbarhed mellem sprogversioner

• Løbende vedligeholdelse af dokumentets nøjagtige indhold

For elektroniske instruktioner (e-IFU) gælder særlige betingelser:

1. Primær målgruppe er professionelle brugere

2. Krav om høj tilgængelighed

3. Grundig risikoanalyse af oversættelserne

4. Versionsstyring af digitale dokumenter

Oversættelsesnøjagtighed er ikke længere et valg, men et lovkrav i medicinsk dokumentation.

Pro-tip: Implementér et centralt versionsstyret oversættelsessystem, der sikrer konsistens på tværs af alle sprog og dokumentversioner.

Targeted Simplification og papirløs compliance

Den nye Targeted Simplification-strategi repræsenterer et afgørende vendepunkt for medicinsk udstyrsdokumentation i EU. Digital compliance-transformation sigter mod at skabe et mere effektivt og brugervenligt regulatorisk økosystem.

Hovedprincipperne for den papirløse compliance omfatter:

• Fuld digital dokumenthåndtering

• Løbende elektronisk opdatering af certificeringer

• Fjernelse af fysiske dokumentationskrav

• Direkte integration med EUDAMED-platformen

• Øjeblikkelig sporbarhed på tværs af EU

Den nye tilgang introducerer væsentlige forenklinger:

1. Fjernelse af femårs recertificeringsgrænsen

2. Implementering af risikobaseret evaluering

3. Direkte digital indsendelse af dokumentation

4. Reducerede administrative byrder for producenter

Papirløs compliance er ikke længere en mulighed, men en lovpligtig standard for medicinsk udstyr.

Pro-tip: Opdatér jeres dokumentstyringsprocesser til fuldt digitalt workflow inden implementeringsfristen for at sikre gnidningsfri overgang.

Recertificering og risikobaseret evaluering

Med de nye EU-regulativer ændres den traditionelle tilgang til certificering af medicinsk udstyr. Fremover erstattes den faste femårige recertificeringsmodel med en dynamisk, risikobaseret evalueringsmetode.

Hovedprincipperne i den nye recertificeringsproces omfatter:

• Kontinuerlig vurdering af produktsikkerhed

• Løbende overvågning af post-market performance

• Håndtering af produktændringer

• Dokumentation af faktiske brugserfaring

• Hurtig reaktion på nye sikkerhedsindsigter

Den risikobaserede tilgang indebærer følgende centrale elementer:

1. Dynamisk risikovurdering

2. Differentieret certificeringsintensitet

3. Løbende teknisk dokumentationsopdatering

4. Direkte integration med EUDAMED-systemet

Risikobaseret evaluering betyder, at hvert medicinsk udstyr vurderes ud fra dets specifikke karakteristika og faktiske markedsperformance.

Pro-tip: Opret et løbende dokumentationssporingssystem, der automatisk registrerer og kategoriserer ændringer i jeres medicinsk udstyr.

Sammenligning af recertificeringsmetoder før og efter EUDAMED-implementeringen:

Metode	Tidligere model	EUDAMED 2026 model
Recertificeringsinterval	Fast 5-års cyklus	Kontinuerlig, risikobaseret
Reaktionstid ved ændring	Langsom manuel proces	Automatisk digital sporing
Dokumentationsopdateringer	Periodiske	Løbende, direkte i system
Tilsynsniveau	Ensartet for alle	Tilpasset produkttype og risiko

Datasikkerhed og terminologi med AD VERBUM

AD VERBUM tilbyder en unik AI+HUMAN oversættelsesløsning, der er specialdesignet til at imødegå de komplekse compliance-krav i EUDAMED 2026. Teknologisk precisionsløsning sikrer fuld terminologisk nøjagtighed og datasikkerhed for medicinsk udstyrsdokumentation.

Vores datasikkerhedsløsning omfatter følgende centrale elementer:

• Fuld EU-serverbaseret infrastruktur

• Lukket AI-økosystem uden offentlig cloudeksponering

• Øjeblikkelig terminologisk validering

• Fuld GDPR og ISO 27001 certificering

• Komplet sporbarhed for hver oversættelseshandling

De teknologiske differentiatorer for AD VERBUM inkluderer:

1. Proprietær LLM-baseret AI-teknologi

2. 100% menneskelig ekspertvalidering

3. Direkte integration af kundespecifikke terminologidatabaser

4. Automatisk versionsstyring af dokumenter

AD VERBUM’s AI+HUMAN workflow repræsenterer fremtidens kompliance-sikrede oversættelsesløsning.

Pro-tip: Implementér en centraliseret terminologidatabase, der automatisk opdateres og valideres gennem jeres oversættelsesworkflow.

Sikr fuld EUDAMED-kompatibilitet med præcise oversættelser og digital compliance

EUDAMED 2026 introducerer komplekse krav til digital dokumentation, sporbarhed og terminologisk nøjagtighed, som er afgørende for medicinsk udstyr inden for EU. Virksomheder står over for store udfordringer med at sikre korrekthed i SSCP, e-IFU oversættelser og løbende overholdelse af risikobaseret evaluering uden at gå på kompromis med datasikkerhed eller compliance.

AD VERBUM tilbyder en avanceret AI+HUMAN oversættelsesløsning, der er skræddersyet til netop disse krav. Vores proprietære LLM-baserede AI arbejder på sikre EU-servere, hvilket eliminerer risikoen for datalæk og sikrer konsekvent terminologisk styring med fagligt validerede oversættelser. Dermed opfylder vi MDR, GDPR og ISO-standarder og understøtter dine digitale compliance-processer med uovertruffen præcision og hastighed.

Er du klar til at gøre jeres virksomhed fuldt parat til EUDAMED 2026? Besøg AD VERBUM og oplev, hvordan vores teknologisk overlegne AI+HUMAN workflow kan sikre nøjagtighed og datasikkerhed i alle jeres medicinske dokumenter. Start i dag og undgå risici ved ikke-compliance gennem vores specialiserede, sikre oversættelsesløsninger. Læs også mere om vores MDR- og GDPR-kompatible services og om, hvordan vi hjælper virksomheder overholde kommende digitale krav.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad er formålet med EUDAMED 2026?

EUDAMED 2026 har til formål at styrke produktsikkerheden, øge regulatorisk gennemsigtighed, og sikre hurtig identificering af potentielle risici i forbindelse med medicinsk udstyr.

Hvilke moduler vil være obligatoriske fra 28. maj 2026?

Fra 28. maj 2026 vil fire moduler blive obligatoriske: aktørregistrering, produktregistrering (UDI), klinisk dokumentation, og markedsovervågning.

Hvordan påvirker EUDAMED 2026 dokumentationsprocesserne for medicinsk udstyr?

EUDAMED 2026 digitaliserer dokumentationsprocesserne ved at indføre et centralt system for registrering, rapportering og overvågning, hvilket skaber større sikkerhed og sporbarhed.

Hvad er konsekvenserne af den risikobaserede evaluering under EUDAMED?

Den risikobaserede evaluering vil erstatte den faste femårige recertificeringsmodel med en dynamisk metode, der kræver løbende overvågning og vurdering af produktsikkerhed.

Anbefaling

• Compliance i medicinsk oversættelse – Sikkerhed og præcision

• Sikkerhed i oversættelsesteknologi 2025 – Nul fejl og fuld compliance

• GDPR og oversættelsestjenester – Høj datasikkerhed i praksis

• Sådan overholder du regulativ oversættelse nemt og sikkert