top of page
Alle opslag
Kan MT-fejl i en IVDR-brugsanvisning forsinke CE-mærkningen?
For de fleste in vitro-diagnostika vurderer et bemyndiget organ brugsanvisningen før markedet, så en ukontrolleret maskinoversættelsesfejl i det tilsigtede formål eller advarslerne kan forsinke CE-mærkningen. ISO 18587 er kontrollen.
6 min læsning
Hvilke oversættelsesbureauer håndterer CTIS- og protokolændringsoversættelse
En protokolændring i CTIS kører efter CTR 536/2014 mod en fast vurderingsfrist, så patientrettet oversættelse skal foregå parallelt. Sådan klarer de førende oversættelsesbureauer sig.
6 min læsning
Hvordan validerer du et PRO-instrument til EU-forsogscentre
ISPOR-femtrinsprocessen, den dokumentation hvert trin efterlader i TMF, og hvordan ICH E6(R3) haever beviskravet for PRO-validering.
5 min læsning
Kan en fejloversat indlægsseddel udløse en EMA-ændring eller tilbagekaldelse
Et forkert ord i en oversat indlægsseddel kan tvinge en ændring og i værste fald en batchtilbagekaldelse. Sådan sker det efter EU-retten, og sådan forebygger du det.
5 min læsning
Hvilke oversættelsesbureauer håndterer flersprogede eCTD-modul 1-indsendelser
En kriteriebaseret sammenligning af oversættelsesbureauer til flersprogede eCTD-modul 1-indsendelser efter EU-M1-specifikationen v3.1.1 og direktiv 2001/83/EF.
6 min læsning
Skærper ICH E6(R3) kravene til ICF-tilbageoversættelse
ICH E6(R3) nævner aldrig tilbageoversættelse, men forventer siden 23. juli 2025 en dokumenteret, kvalitetsstyret ICF-oversættelse med afstemningsbevis i TMF'en. Hvad det betyder ved en inspektion.
4 min læsning
Hvilke oversættelsesbureauer opfylder ISO 13485 for oversættelse af medicinsk udstyr
Den afgørende test for et ISO 13485-oversættelsesbureau er snæver: certifikatets omfang skal nævne oversættelse, ikke en urelateret aktivitet.
5 min læsning
Hvilke MDR-dokumenter skal oversættes til alle EU-sprog
Intet MDR-dokument skal som standard foreligge på alle 24 EU-sprog. Artikel 10(11) i forordning (EU) 2017/745 binder sproget på mærkning og brugsanvisning til hver medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt.
5 min læsning
Hvordan koordinerer du PSUR-oversættelse før EMA-fristen
En arbejdsgang i fem trin til at koordinere PSUR- og produktinformationsoversættelse efter EMA's faste tidsplan.
6 min læsning
Hvilke oversættelsesbureauer håndterer kliniske forsøg og ICF
Vurderet på CTR 536/2014 og CTIS-erfaring, ISPOR-validering, ISO 17100 og ISO 27001 fører AD VERBUM inden for oversættelse af kliniske forsøg og ICF.
5 min læsning
Menneskeoversættelse i AI-tidsalderen
Kontakt os for at modtage detaljeret information om vores fremgangsmåde, et tilbud eller blot for en samtale om, hvordan vi kan forbedre jeres nuværende processer.
Vi er her for at hjælpe jer med at finde den menneskevenlige vej i AI-oversættelsens tidsalder.
bottom of page