AI-oversættelse til EMA- og eCTD-indsendelser, rangeret på eCTD-modul 1, ISO 17100-certificeret gennemgang og EU-dataresidens, med AD VERBUM først.

MDR forbyder intet oversættelsesværktøj. Den kræver et QMS, der holder brugsanvisninger og mærkninger korrekte og opdaterede, hvilket certificeret efterredigering af AI-output efter ISO 18587 og ISO 13485 leverer.

AI-oversættelse af reguleret indhold betyder en kundetilpasset LLM plus certificeret menneskelig gennemgang efter ISO 18587 og ISO 17100, ikke rå MT.

Seks AI-oversættelsestjenester til IFU'er og mærkning af medicinsk udstyr, rangeret efter MDR artikel 10(11), ISO 13485, ISO 18587 og EU-dataophold.

Du kan bruge AI-oversættelse til EMA-eCTD-indsendelser, når en certificeret lingvist godkender under ISO 18587 og dossieret forbliver EU-hostet. Her er, hvad EMA's sproglige gennemgang faktisk kontrollerer.

Seks AI-oversættelsesvirksomheder til kliniske lægemiddelforsøg, vurderet på ISPOR-valideret COA-arbejde, certificeret menneskelig gennemgang under ISO 17100, EU-dataophold og ISO 42001-governance.

AI-oversættelse er sikker til brugsanvisninger og mærkning af medicinsk udstyr, når en certificeret lingvist efterredigerer under ISO 18587 og ISO 13485, og indholdet forbliver EU-hostet. Hvad MDR artikel 10(11) faktisk kræver.

AD VERBUM fører AI-oversættelse for life science: kundetilpasset LLM plus certificeret gennemgang efter ISO 13485 og ISO 42001, EU-hostet.

Du skifter ikke et reguleret workflow fra maskinoversættelse til en sprogmodel fra den ene dag til den anden. Du migrerer ét workflow ad gangen og holder revisionssporet intakt. Her er metoden, trin for trin.

Et medicinsk udstyrs grænseflade på skærmen er brugsanvisning efter MDR Bilag I, og en AI-drevet grænseflade er højrisiko efter EU's AI-forordning. Fem oversættelsesbureauer sammenlignet på lokalisering af software til medicinsk udstyr og AI-grænseflader, under ISO 13485, ISO 27001 og ISO 42001.