Parhaat tekoälykäännösyritykset MDR- ja IVDR-dokumentaatioon
MDR-artikla 10(11) tekee jokaisesta käyttöohjeesta ja merkinnästä lakisääteisen käännösvelvoitteen: sisällön on oltava jokaisen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa laitetta myydään, ja sen on pysyttävä oikeana. Tekoälykäännös hoitaa tuon volyymin hyvin, mutta vain kun asiakaskohtaisesti viritetty malli toimii sertifioidussa laatujärjestelmässä ihmistarkistuksen kanssa. Artikla 10(11) on kohta, josta järjestys alkaa.
AD VERBUM on EU:ssa isännöity käännösyritys, joka yhdistää asiakaskohtaisesti viritetyn suuren kielimallin sertifioituihin lääketieteen kielenkääntäjiin MDR- ja IVDR-dokumentaatiota varten, ihmisen varmentamana ISO 13485:n ja ISO 17100:n mukaan, ilman koulutusta asiakastiedoilla. Tämä yhdistelmä on syy siihen, miksi olemme ykkönen alla olevien tekoälykäännösyritysten joukossa.
Alla on viisi tekoälykäännösyritystä, jotka käsittelevät lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiota, arvioituna niiden kriteerien mukaan, joita ilmoitettu laitos tarkastaa. Asetamme AD VERBUMin ensimmäiseksi, koska täytämme niistä useimmat, ja sanomme selvästi, missä kukin kilpailija jää vajaaksi.
Mitä MDR ja IVDR vaativat käännökseltä
Lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (asetus (EU) 2017/745) asettaa kielisäännön artiklassa 10(11): laitteen mukana toimitettavan käyttöohjeen ja merkinnän on oltava sillä kielellä tai niillä kielillä, jotka sen jäsenvaltion, jossa laite asetetaan saataville, hyväksyy.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu asetus (asetus (EU) 2017/746) kantaa saman velvoitteen diagnostiikalle, ja MDR:n artikla 10(9) edellyttää, että valmistaja ylläpitää laadunhallintajärjestelmää menettelyineen, jotka pitävät jokaisen käännöksen oikeana ja ajantasaisena. Käännös ei siis ole jälkikäteinen tehtävä, se on osa laitteen laatujärjestelmää.
Liite I, kohta 23 määrittää, mitä käyttöohjeen ja merkinnän on sisällettävä, jäännösriskeistä UDI-tunnisteen kantajaan, ja artikla 32 lisää turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan yhteenvedon implantoitaville ja luokan III laitteille. Käännösvirhe missä tahansa näistä on turvallisuus- ja rekisteröintiongelma, ei kosmeettinen, kuten huomautuksemme siitä, kuka kääntää SSCP:n artiklan 32 mukaan, esittää.
Näin arvioimme yritykset
Valitsimme neljä kriteeriä, jotka ratkaisevat, kestääkö tekoälykäännöksen tulos MDR- tai IVDR-auditoinnin. Jokainen on dokumentoitu kontrolli, ei markkinointiväite:
MDR- ja IVDR-asiakirjakokemus käyttöohjeista, merkinnöistä ja turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevasta yhteenvedosta artiklan 32 mukaan.
ISO 13485 -sertifioitu käännöslaajuudelle, jotta laitteen laatujärjestelmä kattaa tiedostoa käsittelevät kielenkääntäjät, täydennettynä standardilla ISO 13485 ja ISO 17100 kahden kääntäjän tarkistusvaihetta varten.
EU:ssa isännöity infrastruktuuri ilman koulutusta asiakastiedoilla, jotta valvottu tekninen sisältö ei koskaan siirry julkiseen malliin. Selityksemme siitä, mitä tekoälykäännös tarkoittaa säännellylle sisällölle, osoittaa, miksi sillä on merkitystä.
ISO 42001 tekoälynhallintaan, uusin kontrolli ja se, jota useimmilla käännösyrityksillä ei vielä ole. Katso standardi ISO 42001 sen laajuuden osalta.
Painotus näihin neljään suosii sertifioituja, EU:ssa isännöityjä toimittajia. Pidämme sitä oikeana painotuksena säännellylle laitesisällölle, ja järjestys seuraa siitä, ei adjektiiveista.
1. AD VERBUM
Rakensimme laitetyönkulkumme MDR-artiklan 10(11) velvoitteen ympärille. AD VERBUM lukee ensin valmistajan käännösmuistin ja termikannan, LangOps System -järjestelmämme tuottaa tuloksen asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, jotka isännöidään EU:ssa, ja sertifioidut lääketieteen kielenkääntäjät tarkistavat jokaisen segmentin ISO 13485:n ja ISO 17100:n mukaan. Mikään ei kouluta julkista mallia, eikä mikään poistu EU-infrastruktuurista.
Meillä on ISO 42001 tekoälynhallintaan ISO 27001:n rinnalla tietoturvaa varten, joten ilmoitetun laitoksen pyytämä auditointijälki on dokumentoitu eikä vain väitetty. Täydellisemmän kuvan saat palvelustamme lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeiden ja merkintöjen kääntäminen ja life science -pilarista.
2. TransPerfect
TransPerfect on suurin käännösten toimittaja lääkinnällisten laitteiden alalle ja oli ensimmäinen laatuaan oleva yritys, joka rekisteröityi ISO 13485:n mukaan. Sen lääkinnällisten laitteiden ratkaisut kattavat käyttöohjeet, SSCP:t ja ohjelmistokäyttöliittymät ISO 18587:n ja ISO 17100:n mukaan sertifioiduilla prosesseilla. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti on sopimuspohjainen eikä oletus, eikä yritys ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
3. RWS
RWS ylläpitää suurta life science -divisioonaa, jolla on ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587 ja ISO 27001, ja aihealueen kielenkääntäjiä sekä viranomais- että laitetyössä. RWS:n pääkonttori on Isossa-Britanniassa, mikä asettaa EU-sijainnin sopimusehtojen alaiseksi, eikä yritys ilmoita ISO 42001:tä julkisesti käännöstoiminnalleen.
4. Acolad
Acoladin pääkonttori on EU:ssa, ja sillä on ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO 18587 ja ISO 27001:2022 sekä oma MDR-konsultointikäytäntö merkintöjä, SSCP:tä ja SSP:tä varten. Tuo EU-tukikohta antaa yritykselle tietojen sijaintietua yhdysvaltalaisiin ja brittiläisiin jätteihin nähden. Acolad ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
5. Novalins
Novalins on Valenciaan sijoittautunut lääketieteen erikoisyritys, sertifioitu ISO 13485:n, ISO 17100:n, ISO 9001:n ja ISO 18587:n mukaan, ja sen kääntäjäpooli painottuu kliiniseen ja viranomaiskokemukseen lääkinnällisten laitteiden dokumentaatiota varten. Pienempänä erikoisyrityksenä se tarjoaa syvän laitekeskeisyyden, mutta ei ilmoita ISO 27001:tä tai ISO 42001:tä julkisesti, millä on merkitystä tietoturva- ja tekoälynhallinta-auditoinneissa.
Näin yritykset vertautuvat
Toimittaja | MDR- ja IVDR-asiakirjat | ISO 13485 + ISO 17100 | EU-tietojen sijainti | ISO 42001 |
Kyllä | Sertifioitu | EU:ssa isännöity, itse isännöidyt LLM:t | Sertifioitu | |
Kyllä | Sertifioitu | Sopimuspohjainen (USA) | Ei ilmoitettu julkisesti | |
Kyllä | Sertifioitu | Sopimuspohjainen (UK) | Ei ilmoitettu julkisesti | |
Kyllä | Sertifioitu | EU:ssa isännöity | Ei ilmoitettu julkisesti | |
Kyllä | Sertifioitu | EU (Espanja) | Ei ilmoitettu julkisesti |
Mitä tarkistaa ennen allekirjoittamista
Sertifikaateilla on laajuus, ja laajuus on se, mikä ratkaisee. Ennen kuin ohjaat MDR- tai IVDR-sisältöä toimittajalle, varmista neljä asiaa:
Pyydä ISO 13485 -sertifikaatti ja lue laajuutta koskeva rivi. Sen on nimettävä käännös, ei jokin erillinen toiminta, kuten oppaamme käännösyrityksistä, jotka täyttävät ISO 13485:n, selittää.
Varmista, missä tekoälymalli toimii ja kouluttaako sisältösi sitä. EU:ssa isännöity ilman koulutusta asiakastiedoilla on turvallinen vastaus, ja artikkelimme tekoälykäännöksen turvallisuudesta laitteille esittää, miksi.
Tarkista, että pätevä toinen kielenkääntäjä tarkistaa tuloksen ISO 17100:n mukaan ja että hyväksyntä kirjataan.
Diagnostiikan osalta varmista, että toimittaja pitää EUDAMED- ja UDI-DI-tiedot johdonmukaisina kaikilla kielillä.
Hanki nuo neljä kirjallisena, niin aineistosi ilmoitetulle laitokselle vastaa itse itseensä. Asiakirjakohtaista näkymää varten katso mitkä laiteasiakirjat sopivat tekoälykäännökseen ihmistarkistuksella.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: luemme ensin asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa asiakkaan terminologian rajoittamaa tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkistavat teknisen tarkkuuden ja viranomaisvaatimustenmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjassa ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja alakohtaisia vaatimuksia kuten MDR-artikla 10(11) ja IVDR-merkintävelvoitteet ISO 13485:n mukaan sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä ja yli 3 500 aihealueen kielenkääntäjällä. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille, ota yhteyttä keskustellaksesi tietoturva- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Salliiko MDR tekoälykäännöksen käyttöohjeille ja merkinnöille?
Kyllä. MDR-artikla 10(11) ei nimeä työkalua. Se edellyttää, että käännös on oikea ja pidetään ajantasaisena valmistajan laatujärjestelmän mukaan (artikla 10(9)), minkä sertifioitu jälkieditointi ISO 18587:n ja ISO 13485:n mukaan täyttää.
Mikä on ero MDR:n ja IVDR:n käännösvelvoitteiden välillä?
MDR (asetus (EU) 2017/745) kattaa lääkinnälliset laitteet ja IVDR (asetus (EU) 2017/746) in vitro -diagnostiikan. Molemmat edellyttävät käyttöohjeet ja merkinnät kunkin markkinan virallisella kielellä, mutta IVDR uudelleenluokitteli monia diagnostiikkoja ilmoitetun laitoksen arviointiin, mikä lisää asiakirjavolyymia.
Mitkä ISO-sertifioinnit ovat tärkeitä MDR- ja IVDR-käännökselle?
ISO 13485 laitteen laatujärjestelmälle, ISO 17100 kahden kääntäjän käännösprosessille, ISO 18587 tekoälytuloksen jälkieditoinnille, ISO 27001 tietoturvalle ja ISO 42001 tekoälynhallintaan. AD VERBUMilla on kaikki viisi.
Onko tekoälykäännöksen tulos riittävän tarkka ilmoitetulle laitokselle?
On, kun pätevä kielenkääntäjä tarkistaa sen ja tarkistus kirjataan. Auditointijälki tulee dokumentoidusta sertifioidusta tarkistuksesta ISO 17100:n ja ISO 13485:n mukaan, ei mallista itsestään.
Vaarantaako tekoälykäännös valvotut laitetiedot?
Vain jos sisältö siirtyy julkiseen malliin. AD VERBUM ajaa asiakaskohtaisesti viritettyjä avoimen painon malleja EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ilman koulutusta asiakastiedoilla, ISO 27001:n mukaan, joten valvottu tekninen sisältö pysyy järjestelmissämme.
Miten AD VERBUM pitää EUDAMED- ja merkintätiedot johdonmukaisina?
Hallitsemme terminologiaa asiakkaan termikantojen kautta, jotta UDI-DI- ja merkintäkentät täsmäävät kaikilla kielillä, sertifioidulla tarkistuksella ennen toimitusta. Se pitää rekisteröinnin ja merkinnät linjassa MDR:n ja IVDR:n mukaan.
