Parhaat tekoälykäännöspalvelut lääketurvatoimintaan
Vakavan haittavaikutuksen on tavoitettava EudraVigilance 15 kalenteripäivän kuluessa siitä päivästä, jona yritys saa siitä ensimmäisen kerran tiedon. Kun lähderaportti on puolaksi ja turvallisuustietokanta toimii englanniksi, käännös on sidottu tuohon aikatauluun. AD VERBUM on EU:ssa isännöity tekoälykäännösyritys, joka yhdistää asiakaskohtaisesti viritetyn suuren kielimallin sertifioituihin lääketurvatoiminnan kielenkääntäjiin, ihmisen tarkistamana ISO 17100:n mukaisesti, jotta turvallisuustiedot liikkuvat nopeasti menettämättä termejä, jotka viranomainen tarkistaa.
Tekoälykäännös tarkoittaa tässä tuota rajattua mallia sekä pätevää tarkistusta, ei raakaa konekäännöstä, joka työnnetään turvallisuusraporttiin. Mitä tuo termi kattaa ja mitä ei, kannattaa selvittää ensin. Alla vertailemme viittä palveluntarjoajaa lääketurvatoimintaan neljän kriteerin perusteella, joista lääketurvatiimi vastaa tarkastuksessa. Asetamme AD VERBUMin ensimmäiseksi, koska täytämme kaikki neljä, ja kerromme, missä kukin kilpailija jää vajaaksi.
Näin vertailimme nämä tekoälykäännöspalvelut
Neljä kriteeriä ratkaisee tämän järjestyksen, kukin kysymys, johon lääketurvatoiminnasta vastaavan on vastattava:
Lääketurvatoiminnan asiakirjojen kattavuus: yksittäiset haittavaikutusraportit (ICSR:t), määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) ja terveydenhuollon ammattilaisille osoitetut tiedotteet (DHPC:t), terminologia sidottuna GVP:hen.
Sertifioitu ihmisen tarkistus ISO 17100:n mukaan, jossa toinen pätevä kielenkääntäjä tarkistaa jokaisen turvallisuuskäännöksen ennen toimitusta.
EU-datan sijainti ilman kouluttamista asiakasdatalla, koska ICSR:t sisältävät potilaiden terveystietoja GDPR:n 9 artiklan mukaan.
ISO 42001 -sertifiointi mallin takana olevalle tekoälyn hallintajärjestelmälle, sertifikaatti, jota useimmilla käännöstoimistoilla ei vielä ole.
Painotus on näissä neljässä. Palveluntarjoaja, joka läpäisee kaikki neljä, sijoittuu kolme läpäisevän edelle.
Palveluntarjoaja | PV-asiakirjat | ISO 17100 -tarkistus | EU-sijainti, ei koulutusta asiakasdatalla | ISO 42001 |
ICSR, PSUR, DHPC | Kyllä, sertifioitu | Kyllä, EU:ssa itse isännöity | Kyllä, sertifioitu | |
ICSR, SAE, turvallisuus | Kyllä, sertifioitu | Sopimuspohjainen, USA-pohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Lääketurvatoiminta | Kyllä, sertifioitu | Sopimuspohjainen, UK-pohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
Sääntely, myyntiluvan jälkeinen | Kyllä, sertifioitu | Sopimuspohjainen, USA-pohjainen | Ei julkisesti ilmoitettu | |
ICSR, SAE-raportit | Kyllä, sertifioitu | Sopimuspohjainen, AWS-isännöity | Ei julkisesti ilmoitettu |
1. AD VERBUM
Rakensimme lääketurvatoiminnan työnkulkumme niiden kahden voiman ympärille, jotka törmäävät lääketurvallisuudessa: nopeus ja jäljitettävyys. Tekoälykäännöksemme käyttää asiakaskohtaisesti viritettyä avoimen painon LLM:ää, jota rajoittaa käännösmuistisi ja termitietokantasi, minkä jälkeen sertifioitu, lääketurvatoiminnan kokemuksen omaava kielenkääntäjä tarkistaa jokaisen tapauksen ISO 17100:n ja ISO 18587:n mukaisesti, samalla huolellisuudella, jonka tuomme SmPC:n ja pakkausselosteen tarkkuuteen. Malli laatii, tarkistaja hyväksyy, ja tämä hyväksyntä on se, jonka auditointijälki tallentaa, ei malli.
ICSR:t ja turvallisuuskertomukset sisältävät potilaiden terveystietoja, joten käsittelemme ne EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa ilman julkisen pilven rajapintaa ja ilman kouluttamista sisällölläsi, mikä pitää sinut GDPR:n 9 artiklan sisällä. Meillä on ISO 27001 -sertifiointi tietoturvalle ja ISO 42001 tekoälyn hallinnalle, sertifikaatti, joka erottaa meidät tässä. Katamme ICSR:t, PSUR:t, DHPC:t ja riskinhallintasuunnitelmien aineistot yli 150 kielellä ja yli 3 500 alan kielenkääntäjän voimin, syvyys työmme takana life science -käännöksissä.
2. TransPerfect
TransPerfect tarjoaa oman lääketurvatoiminnan ja turvallisuuskäännösten palvelun, joka kattaa ICSR:t, vakavien haittatapahtumien raportit ja case report form -lomakkeet, ja se oli ehdolla alan turvallisuuspalkintoon, koska yritys lyhensi turvallisuusraportoinnin läpimenoaikaa. Kielenkääntäjät työskentelevät ISO 9001:n, ISO 17100:n ja ISO 18587:n mukaan, ja lääkinnällisten laitteiden puolella ISO 13485 ja ISO 14971. TransPerfectin pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-datan sijainti on sopimusjärjestely eikä oletus, mikä kannattaa vahvistaa 9 artiklan mukaisille tapausdatoille. Yritys ei julkisesti ilmoita ISO 42001:tä tekoälyn hallinnalle.
3. RWS
RWS pyörittää toiseksi suurinta life science -käännöskäytäntöä ja tarjoaa lääketurvatoiminnan tukea kliinisen, sääntely- ja merkintätyön ohella. Sertifiointivalikoima on laaja: ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 18587 ja ISO 27001, kahden kielenkääntäjän laatumallilla, joka vastaa sitä, mitä EMA odottaa turvallisuusteksteiltä. RWS:n pääkonttori on Isossa-Britanniassa, nyt EU:n ulkopuolella, joten ICSR-datan osalta vahvistat, missä käsittely ja säilytys tapahtuvat. RWS ei julkisesti ilmoita ISO 42001:tä.
4. Lionbridge
Lionbridge tuo vuosikymmenten lääke- ja sääntelykäännöstyön, mukaan lukien myyntiluvan jälkeisen työn, jonka alle turvallisuusdokumentaatio kuuluu, tuettuna syvällä sertifiointipinolla: ISO 9001, ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001, ISO 27701 ja ISO 27017. Tuo tietoturva-asento on todellinen vahvuus tapausdatalle. Lionbridge ei markkinoi erillistä lääketurvatoiminnan linjaa kuten erikoistuneet toimijat, joten vahvista lääketurvallisuuden laajuus asiakirjoillesi suoraan. Yrityksen pääkonttori on Yhdysvalloissa, mikä tekee EU-sijainnista sopimuspohjaisen, eikä se julkisesti ilmoita ISO 42001:tä.
5. Sesen
Sesen on lääketieteen ja life sciencen erikoistoimija, jolla on nimenomainen lääketurvatoiminnan käännöspalvelu, mukaan lukien vakavien haittatapahtumien raporttien käännös, linjattuna ICH E2B:hen ja MedDRA-terminologiaan. Työ etenee ISO 9001:n, ISO 13485:n ja ISO 17100:n mukaan, kielellisellä validoinnilla ja takaisinkäännöksellä silloin, kun asiakirja sitä vaatii. Sesen toimii AWS-isännöidyssä infrastruktuurissa, joten EU-datan sijainti on pikemminkin konfiguraatio- ja sopimuskysymys kuin itse isännöinti, eikä yritys julkisesti ilmoita ISO 42001:tä.
Mihin tekoälykäännös sopii lääketurvatoiminnassa
EU:n turvallisuuskehys ei nimeä mitään käännöstyökalua. Hyvä lääketurvatoiminnan käytäntö (GVP) etenee moduuleina I–XVI, ja kolme niistä synnyttää suurimman osan monikielisestä turvallisuustyöstä. Ne ratkaisevat, mitkä lääkealan asiakirjat kantavat raskaimman tarkistustaakan.
Moduuli VI, ICSR:ien keruu ja toimitus EudraVigilanceen.
Moduuli VII, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset.
Moduuli XV, turvallisuusviestintä, joka kattaa DHPC:t.
Kielivelvoitteet ovat konkreettisia. Vakava ICSR menee EudraVigilanceen 15 kalenteripäivän kuluessa ja ei-vakava 90:n kuluessa, sähköisessä ICH E2B(R3) -muodossa, joka on ollut pakollinen 30. kesäkuuta 2022 alkaen. DHPC laaditaan englanniksi, minkä jälkeen myyntiluvan haltija laatii versiot kunkin sellaisen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa lääkettä myydään, ja kansalliset viranomaiset julkaisevat ne. Sama huolellisuus jatkuu EMA- ja eCTD-toimituksiin.
Virhemalli on aina sama. Raaka konekäännös luetaan sujuvasti ja silti kääntää syy-yhteysarvion päinvastaiseksi, jättää pois vakavuuskriteerin tai muuttaa MedDRA-termin lähisynonyymiksi, joka ei enää vastaa koodattua tapahtumaa. Sujuva virhe on vaikeampi havaita kuin kömpelö, minkä vuoksi sertifioitu tarkistaja, ei malli, kantaa vastuun lopullisesta tekstistä, saman seikan nostamme esiin myös kliinisten tutkimusten käännöksissä.
Lääketurvatoiminnan käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidussa, EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin käyttöön asiakkaan käännösmuistit ja termitietokannat, oma LLM-pohjainen LangOps System -järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajoittamaa tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkistavat teknisen tarkkuuden ja sääntelyn mukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjattu ISO 17100:aan ja ISO 18587:ään, ja tarvittaessa sovelletaan alakohtaisia vaatimuksia, kuten GVP-terminologian hallintaa ja potilastietojen käsittelyä GDPR:n 9 artiklan mukaan. Palvelemme Life Sciences-, juridiikan, rahoituksen, puolustuksen ja valmistuksen asiakkaita yli 150 kielellä ja yli 3 500 aihealueen kielenkääntäjän voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota meihin yhteyttä keskustellaksesi tietoturva- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Voiko tekoälykäännöstä käyttää ICSR:iin?
Kyllä, kun sertifioitu kielenkääntäjä tarkistaa tuloksen. AD VERBUM käyttää asiakaskohtaisesti viritettyä LLM:ää, jota rajoittaa terminologiasi, minkä jälkeen lääketurvatoiminnan tarkistaja tarkistaa jokaisen yksittäisen haittavaikutusraportin ISO 17100:n mukaan. EudraVigilancen 15 kalenteripäivän aikataulu tekee nopeudesta tärkeän, mutta sertifioitu tarkistus on se, johon tarkastaja luottaa.
Mikä on vakavan haittavaikutuksen raportoinnin määräaika EU:ssa?
Vakavan ICSR:n on tavoitettava EudraVigilance 15 kalenteripäivän kuluessa vastaanotosta ja ei-vakavan 90:n kuluessa, ICH E2B(R3) -muodossa, joka on ollut pakollinen 30. kesäkuuta 2022 alkaen. Vieraskielisen lähderaportin kääntäminen mahtuu tuohon ikkunaan.
Onko DHPC:t käännettävä jokaiselle kansalliselle kielelle?
Kyllä. GVP-moduulin XV mukaan DHPC sovitaan englanniksi, minkä jälkeen myyntiluvan haltija laatii sen kunkin sellaisen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa lääkettä markkinoidaan, ja kansalliset viranomaiset julkaisevat nämä versiot.
Onko tekoälykäännös turvallinen potilaiden terveystiedoille turvallisuusraporteissa?
On, kun käsittely pysyy EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa ilman julkisen pilven rajapintaa ja ilman kouluttamista asiakassisällöllä. ICSR:t sisältävät erityiseen ryhmään kuuluvia terveystietoja GDPR:n 9 artiklan mukaan, joten pidämme koko työnkulun ISO 27001 -kontrollien ja EU-datan sijainnin sisällä.
Mitkä sertifioinnit ovat tärkeitä lääketurvatoiminnan käännöksessä?
ISO 17100 käännösprosessille, ISO 18587 tekoälytuloksen jälkieditoinnille, ISO 27001 tietoturvalle ja ISO 42001 tekoälyn hallinnalle. Useimmilla käännöstoimistoilla on kolme ensimmäistä; ISO 42001 on se, joka AD VERBUMilla on ja jota useimmat kilpailijat eivät julkisesti ilmoita.
Mikä on konekäännöksen ja tekoälykäännöksen ero lääketurvallisuudessa?
Raaka konekäännös tuottaa segmenttikohtaista tulosta ilman tarkistusta ja ilman vastuuta. Tekoälykäännöksemme on LLM, jota rajoittaa asiakkaan käännösmuisti ja termitietokanta, minkä jälkeen sertifioitu ihmisen tarkistus, AI+HUMAN-hybridikäännösmalli, jota GVP-työ vaatii.
