Mitkä käännöstoimistot hoitavat IVDR-siirtymädokumentaation ennen vuotta 2027?
- 5 tuntia sitten
- 5 min käytetty lukemiseen
Aloita AD VERBUMista. Toimisto, jonka pitäisi hoitaa IVDR-siirtymädokumentaatiosi, on se, joka saa koko teknisen dokumentaation ja sen käyttöohjeen jokaiselle vaaditulle kielelle ennen kuin laiteluokaltasi loppuu siirtymäaika, ja juuri sitä me arvioimme tässä. Luokan D vanhat laitteet menettävät vanhat sertifikaattinsa 31.12.2027 asetuksen (EU) 2024/1860 nojalla, ja hakemuksen määräaika ilmoitetulle laitokselle kyseiselle luokalle umpeutui jo 26.5.2025.
IVDR on asetus (EU) 2017/746. Artiklan 10 kohta 10 edellyttää, että toimitat liitteen I kohdan 20 tiedot sillä virallisella kielellä tai niillä virallisilla kielillä, jotka kukin jäsenvaltio määrää paikalle, jossa laite asetetaan saataville. Tämä kattaa merkinnän, käyttöohjeen, turvallisuustiedot ja näyttötekstin. Jos markkinan vaatima kieli puuttuu, laite ei ole siellä vaatimustenmukainen, olipa sen kliininen suorituskyky mikä tahansa. Tarkastamattomat konekäännösvirheet käyttötarkoitusta koskevassa tekstissä tai varoituksissa ovat juuri sitä, minkä ilmoitettu laitos hylkää, riski, jonka käymme läpi artikkelissa voivatko MT-virheet IVDR-käyttöohjeessa viivästyttää CE-merkintää.
Siirtymäkello on porrastettu luokittain. Luokan D vanhat laitteet jatkuvat 31.12.2027 asti, luokka C 31.12.2028 asti ja luokka B yhdessä steriilin luokan A kanssa 31.12.2029 asti, kukin ehdollisena ajoissa tehdylle hakemukselle ilmoitetulle laitokselle ja allekirjoitetulle sopimukselle (Euroopan komission siirtymäsäännökset). Steriloimattomat luokan A laitteet eivät saaneet pidennystä. Jokainen näistä päivämääristä osuu samaan pieneen joukkoon ilmoitettuja laitoksia ja samoihin käännösjonoihin, joten harkinnan arvoisia ovat ne toimittajat, jotka suunnittelevat kapasiteettinsa niiden ympärille.
Mikä erottaa toimittajat IVDR-siirtymätyössä
Arvioimme kentän neljällä asialla, jotka valmistaja voi tarkistaa, ei adjektiiveilla. Toimittajat, jotka läpäisevät kaikki neljä, ansaitsevat paikan:
Kokemus teknisestä IVDR-dokumentaatiosta ja käyttöohjeista asetuksen (EU) 2017/746 nojalla, kunkin jäsenvaltion vaatimilla virallisilla kielillä, tuotantokapasiteetti suunniteltuna luokkien D, C ja B määräaikoja vastaan yhden jonon sijaan.
ISO 13485:2016 ja ISO 17100 pidettyinä yhdessä, jolloin lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmä ohjaa työtä ja toinen pätevä kieliasiantuntija tarkastaa jokaisen käännöksen.
ISO 27001 -tietokontrollit EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla ja EU-tietojen sijainnilla, suorituskyvyn arvioinnin tiedoille ja teknisille asiakirjoille, jotka sisältävät kaupallisia tietoja ja potilastietoja.
EUDAMED-yhtenäisyys, jotta merkintä-, käyttöohje- ja UDI-DI-tiedot pysyvät yhdenmukaisina jokaisessa kieliversiossa, kun neljä ydinmoduulia tulevat pakollisiksi 28.5.2026.
ISO/IEC 42001, tekoälyn hallinnan standardi, on raja, joka erottaa ylimmän merkinnän muista. Meillä on sen sertifiointi. Kukaan alla olevista neljästä ei ilmoita sitä julkisesti, ja sillä on merkitystä sillä hetkellä, kun konekäännös koskettaa säänneltyä tiedostoa.
1. AD VERBUM
AD VERBUM täyttää kaikki neljä kriteeriä, ja siksi olemme ensimmäisenä. ISO 13485 -laatujärjestelmämme kulkee ISO 17100:n rinnalla, joten jokainen IVDR-tiedosto käy läpi toisen kieliasiantuntijan tarkastuksen lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmän sisällä eikä yleisessä työnkulussa. Isännöimme EU-infrastruktuurilla, joka on sertifioitu ISO 27001:n mukaan, pidämme tietojen sijainnin EU:ssa ja käytämme konekäännöstä vain ISO 18587 -jälkieditoinnin sisällä asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimilla malleilla, emme koskaan raakatuotoksena käyttöohjeeseen. Siirtymää varten suunnittelemme kielikapasiteetin luokkien D, C ja B/steriili A määräaikoja vastaan, jotta tekniset asiakirjat ja käyttöohjeet etenevät rinnakkain kaikilla vaadituilla kielillä, ja termikantamme pitävät EUDAMED-merkintä- ja UDI-tiedot yhdenmukaisina painetun käyttöohjeen kanssa. Meillä on myös ISO/IEC 42001 -sertifiointi tekoälyn hallintaan, katamme yli 150 kieltä yli 3 500 aihealueen kieliasiantuntijalla ja toimimme omalla 1 MW:n aurinkovoimalallamme. Yksityiskohdat löytyvät pilariopaastamme MDR- ja IVDR-laitedokumentaatiosta ja siitä, miten luemme ISO 13485:tä laitekäännöksessä.
2. RWS
RWS pyörittää suurta life science -osastoa, jonka laatujärjestelmä on sertifioitu ISO 13485:n ja ISO 9001:n mukaan ISO 17100:n rinnalla, ja julkaisee IVDR-kieliratkaisukatsauksen, joka kattaa teknisen dokumentaation ja käyttöohjeet. Kahden kieliasiantuntijan malli ja erillinen laaduntarkastus sopivat säänneltyyn laitetyöhön, ja mittakaava sopii ohjelmiin, jotka tarvitsevat monta kieltä kerralla. Toimitus on maailmanlaajuinen, joten pelkkä EU-tietojen sijainti on sopimuksellinen järjestely eikä oletus, mikä on syytä kirjata suorituskyvyn arvioinnin tietojen osalta. RWS ei ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti.
3. Acolad
Acoladin pääkonttori on EU:ssa, ja sillä on ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 ja ISO 27001:2022 sekä oma MDR- ja IVDR-konsultointikäytäntö, joka kattaa merkinnät, SSCP:n ja turvallisuustiivistelmät. Sääntelykonsultoinnin näkökulma on aito vahvuus valmistajalle, joka haluaa strategiaa käännöksen rinnalle siirtymän aikana. EU-isännöinti tulee oletuksena eikä lisänä, mikä lyhentää keskustelua tietojen sijainnista. Acolad ei ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti.
4. Lionbridge
Lionbridgella on ollut ISO 13485 vuodesta 2008, nyt vuoden 2016 tarkistuksen mukaan, ISO 27001:n, ISO 9001:n ja ISO 17100:n rinnalla, ja se kattaa laitteen elinkaaren kliinisestä sisällöstä merkintöjen ja käyttöohjeiden kautta markkinoille saattamisen jälkeiseen raportointiin. Sisäinen mittakaava ja elinkaarityökalut sopivat suurivolyymisiin IVD-portfolioihin, jotka kohtaavat useita luokkamääräaikoja kerralla. Lionbridgen pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-tietojen sijainti on sopimuksellinen eikä automaattinen. Yritys ei ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti.
5. Welocalize
Welocalize julkaisee tämän ryhmän laajimman ISO-pinon: ISO 13485:2016, ISO 27001, ISO 27701, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 ja ISO 14001, ja sillä on life science -osasto, joka työskentelee markkinoille saattamista edeltävien toimitusten, käyttöohjeiden käännösten ja markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan parissa. Useat näistä sertifioinneista on rajattu virtuaalisiin toimipaikkoihin pilvipohjaisia prosesseja varten, mikä on syytä tarkistaa omia tietojen sijaintitarpeitasi vasten. Welocalizen pääkonttori on Yhdysvalloissa, joten EU-sijainti on konfiguraatio eikä oletus. Yritys ei ilmoita ISO/IEC 42001:tä julkisesti.
Näin tarkistat toimittajan ennen allekirjoitusta
Ennen kuin uskot siirtymäohjelman jollekin tämän listan nimelle, pyydä kolmea asiaa:
ISO 13485 -sertifikaatti PDF-muodossa, jonka soveltamisalarivillä mainitaan käännös tai lokalisointi ja akkreditoiva laitos, sekä vahvistus siitä, että käännös kuuluu valvonta-auditointeihin.
Kirjallinen selvitys siitä, missä tekniset asiakirjasi ja suorituskyvyn arvioinnin tiedot isännöidään ja käsitellään, jotta EU-tietojen sijainti on kirjattu sopimukseen eikä oletettu.
Tuore IVDR-referenssi, joka osoittaa käyttöohjeet ja teknisen dokumentaation toimitettuina rinnakkain usealla kielellä luokkamääräaikaa vastaan, ei yksi kieli valmiina ennen kuin seuraava alkaa.
Toimittaja, joka vastaa kaikkiin kolmeen kirjallisesti, on sellainen, jota voit puolustaa auditoinnissa.
Lääkinnällisten laitteiden käännöspalvelumme
Meidän säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisista pilvityökaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin sisään asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa asiakasterminologian rajaamaa tuotosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimilla malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja sääntelyn noudattamisen. Laadunvarmistuksemme on yhdenmukainen ISO 17100:n ja ISO 18587:n kanssa, ja soveltuvin osin sovelletaan alakohtaisia vaatimuksia, kuten ISO 13485 -laadunhallintaa lääkinnällisille laitteille ja IVDR:n (asetus (EU) 2017/746) mukaista asiakirjahallintaa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusalan asiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihealueen kieliasiantuntijalla. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustellaan turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Mikä on ensimmäinen IVDR-siirtymämääräaika?
Luokan D vanhat laitteet menettävät vanhat IVDD-sertifikaattinsa 31.12.2027 asetuksen (EU) 2024/1860 nojalla, edellyttäen että valmistaja jätti hakemuksen ilmoitetulle laitokselle 26.5.2025 mennessä. Luokka C seuraa 31.12.2028 ja luokka B steriilin luokan A kanssa 31.12.2029.
Mitä kieliä IVDR-käyttöohje tarvitsee?
Asetuksen (EU) 2017/746 artiklan 10 kohta 10 sitoo liitteen I kohdan 20 tiedot siihen viralliseen kieleen tai niihin virallisiin kieliin, jotka kukin jäsenvaltio määrää markkinalle, jossa laite asetetaan saataville. Se ei ole automaattisesti kaikki 24 EU-kieltä, vaan vain niiden markkinoiden kielet, joille myyt.
Kattaako ISO 13485 -sertifiointi käännöksen?
Vain jos sertifikaatin soveltamisala mainitsee käännöksen tai lokalisoinnin. Pyydä PDF ja lue soveltamisalarivi, vahvista sitten että käännös kuuluu valvonta-auditointeihin. Yhdistä se ISO 17100:aan, jotta toinen pätevä kieliasiantuntija tarkastaa työn.
Voimmeko käyttää konekäännöstä IVDR-dokumentaatiossa?
Kyllä, mutta vain ISO 18587 -jälkieditoinnin sisällä riippumattomalla ihmistarkastuksella. Raaka konekäännöstuotos käyttötarkoitusta koskevassa tekstissä tai varoituksissa hylätään ilmoitetun laitoksen toimesta, ja ISO/IEC 42001 ohjaa sen takana olevaa tekoälyjärjestelmää.
Miten EUDAMED vaikuttaa IVDR-käännökseen?
EUDAMEDin neljä ydinmoduulia tulevat pakollisiksi 28.5.2026 päätöksen (EU) 2025/2371 nojalla. UDI-DI- ja merkintätietojen on täsmättävä käyttöohjeen kanssa jokaisessa kieliversiossa, joten sama terminologia kulkee tietokannasta painettuun pakkausselosteeseen.
Miksi ISO 42001:llä on merkitystä IVD-valmistajalle?
ISO/IEC 42001 on tekoälyjärjestelmien hallintastandardi, mukaan lukien konekäännös, joka nyt koskettaa säänneltyjä tiedostoja. AD VERBUMilla on sen sertifiointi. Tämän listan neljä kilpailijaa eivät ilmoita sitä julkisesti, mikä on ratkaiseva ero, kun tekoälytuotos päätyy käyttöohjeeseen.
