Mitkä käännöstoimistot hoitavat EMA-lääkealan viranomaiskäännökset
Päivitetty: 14.8.
EMA-lääkealan viranomaiskäännöksiin parhaiten sopiva käännöstoimisto on se, joka pystyy muuntamaan valmiin englanninkielisen valmisteyhteenvedon hyväksytyiksi versioiksi kaikilla EU-kielillä viiden kalenteripäivän kuluessa myönteisestä CHMP-lausunnosta. Juuri tässä aikaikkunassa, jonka EMA:n kielellinen tarkastus määrittää, pelkkä koko lakkaa auttamasta. Asetamme AD VERBUMin tässä ensimmäiseksi, ja alla olevat neljä kriteeriä selittävät miksi.
Mitä EMA-viranomaiskäännös oikeastaan kattaa
EMA-viranomaiskäännös ei ole yksi asiakirja. Keskitetysti myyntiluvan saanut lääke kantaa valmistetiedon kolmessa toisiinsa liittyvässä liitteessä: valmisteyhteenveto (liite I, sisältö määritetty kohdassa direktiivin 2001/83/EY 11 artikla), merkinnät (liite IIIA) ja pakkausseloste (liite IIIB, 59 artikla). 63 artikla edellyttää, että kukin esiintyy sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa lääkettä myydään.
Asiakirja-aineisto saavuttaa kansalliset viranomaiset eCTD-moduulin 1 kautta, joka on hakemuksen maakohtainen osa, ja työ jatkuu myyntiluvan jälkeen määräaikaisilla turvallisuuskatsauksilla (PSUR) yhteisen EU-arviointiaikataulun mukaisesti. Kumppani, joka hoitaa vain pakkausselosteen tai vain alueellisiin eCTD-moduulin 1 tiedostoihin, jättää sinut suojattomaksi seuraavassa vaiheessa.
Ajoitus on vaikein osa. Myönteisen CHMP-lausunnon jälkeen toimitat päivänä 215, eli viisi päivää lausunnon jälkeen, hyväksytyn englanninkielisen valmistetiedon käännökset kaikilla EU-kielillä sekä islanniksi ja norjaksi osana EMA:n kielelliseen tarkastukseen. Jäsenvaltiot tarkastavat sitten kunkin version päivien 215 ja 229 välillä. Sama tiivistetty kierto toistuu jokaisessa tyypin II muutoksessa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 nojalla, jolloin käännökset on toimitettava viisi päivää lausunnon jälkeen ja lopulliset tekstit päivään +25 mennessä. Jos laaturaja jää saavuttamatta, toimitus Euroopan komissiolle viivästyy.
Näin asetimme käännöstoimistot järjestykseen
Arvioimme jokaisen palveluntarjoajan neljän seikan perusteella, jotka ratkaisevat, läpäiseekö EMA-valmistetieto kielellisen tarkastuksen ensimmäisellä kerralla:
EMA-kokemus valmistetiedon koko elinkaaresta, valmisteyhteenvedosta ja merkinnöistä pakkausselosteeseen, eCTD-moduuliin 1 ja PSUR:iin, tuotettuna kaikilla 24 EU-kielellä QRD-mallia vasten.
ISO 17100 ja ISO 27001 pidettyinä yhdessä, mikä antaa sinulle riippumattoman toisen kieliasiantuntijan tarkistuksen ja sertifioidun tietoturvan, päällä vielä ISO 13485:n laadunhallintakuri.
Lääkealan ja CMC:n aihealueen kieliasiantuntijat sekä termikanta- ja käännösmuistihallinta, joka pitää terminologian vakaana peräkkäisten muutoskiertojen läpi.
EU:ssa isännöity infrastruktuuri ja EU:n tietosijainti, jotta sääntelysisältö ja kaikki sen sisältämät potilastiedot pysyvät unionissa.
Painotus näiden neljän hyväksi palkitsee sääntelysyvyyttä henkilöstömäärän sijaan. Näin kenttä asettuu järjestykseen.
1. AD VERBUM
AD VERBUM täyttää kaikki neljä kriteeriä, minkä vuoksi olemme ensimmäisenä. Meillä on ISO 17100 käännösprosessille, jossa toinen pätevä kieliasiantuntija tarkistaa jokaisen säännellyn tiedoston, ja ISO 27001 tietoturvalle EU:ssa isännöidyllä yhden vuokralaisen infrastruktuurilla, ilman julkisia pilvityökaluja ydinkäsittelyssä. lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -laatujärjestelmämme siirtyy lääkealan asiakirjahallintaan, ja ISO 42001 ohjaa, miten sovellamme tekoälyä, sertifiointi, jota mikään alla olevista yrityksistä ei julkisesti ilmoita.
Yli 3 500 aihealueen kieliasiantuntijaamme sisältää lääkealan ja lääketieteen erikoisasiantuntijoita, jotka työskentelevät ensin käännösmuistiesi ja termikantojesi pohjalta, jotta viime kierroksella tarkastuksen läpäissyt SmPC-sanamuoto pysyy muuttumattomana seuraavalla. LangOps System laatii luonnokset asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla hyväksytyn terminologian rajaamana, ja sertifioidut tarkastajat vertaavat jokaista tiedostoa QRD-malliin ennen luovutusta päivänä 215 tai päivänä +5. Kun yksi SmPC-muutos heijastuu 24 kieleen, tuo hallinta on ero yhden tarkastuskierroksen ja kolmen välillä.
2. RWS
RWS pyörittää omaa life sciences -divisioonaa, jolla on yli 60 vuoden käännöshistoria ja kahden kieliasiantuntijan laatumalli, ja kattaa valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja sääntelykirjeenvaihdon EMA:n odottamin menetelmin. Julkinen dokumentaatio ilmoittaa ISO 17100:n, ISO 27001:n, ISO 13485:n ja ISO 9001:n. Ostajalle, joka tarvitsee EU-tietosuvereniteettia, avoin kysymys on isännöinti, sillä RWS toimittaa maailmanlaajuisesti, joten pelkkä EU-sijainti on sopimuskohtainen määritys eikä oletus. RWS ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
3. Acolad
Acoladin päätoimipaikka on Euroopassa, ja sillä on ISO 9001:2015, ISO 17100:2015, ISO 13485:2016 ja ISO/IEC 27001:2022, ja sen tiimit kuvaavat sääntelytyönkulkunsa ICH-, EDQM-, MedDRA- ja EMA-standardien mukaisiksi. Tämä EU-perusta ja ISO 13485:n soveltamisala tekevät Acolad uskottavan valinnan valmistetieto- ja muutostyöhön. Toimisto ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti, joten jos tekoälyhallinta on sinulle tärkeää, kysy, miten konekäännöksen tuotos hallitaan ja lokitetaan.
4. Lionbridge
Lionbridgella on ollut ISO 13485 vuodesta 2008, ja se ilmoittaa ISO 27001:2022:n, ISO 27701:n, ISO 27017:n, ISO 9001:n ja ISO 17100:n, ja se tukee lääkealan työtä tutkimuksesta myyntilupaan. Kliinisen merkinnän työkalut ovat todellinen vahvuus suuren volyymin ja monen markkinan ohjelmissa. Lionbridge päätoimipaikka ja pääosin toimitus ovat EU:n ulkopuolella, joten sovi RWS:n tavoin EU-tietosijainnista kirjallisesti. Toimisto ei ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
5. Welocalize
Welocalize tuo mukanaan laajan sertifiointipinon, ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 ja ISO 14001, sekä yli 2 100 hengen life sciences -tiimin, joka käsittelee lääkealan, kliinistä ja sääntelysisältöä. Se on vahva valinta suuressa mittakaavassa. Welocalize päätoimipaikka on Yhdysvalloissa, joten EU-tietosijainti on määritys eikä vakioasetus, eikä toimisto ilmoita ISO 42001:tä julkisesti.
Lääkealan viranomaiskäännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001-sertifioidulla, EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla, ilman riippuvuutta julkisista pilvityökaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: otamme ensin sisään asiakkaan käännösmuistit ja termikannat, oma LLM-pohjainen LangOps Systemimme tuottaa asiakkaan terminologian rajaamaa tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, ja sertifioidut aihealueen asiantuntijamme tarkastavat teknisen tarkkuuden ja sääntelyvaatimusten noudattamisen. QA:mme on linjattu ISO 17100:aan ja ISO 18587:ään, ja tarvittaessa sovelletaan alakohtaisia vaatimuksia, kuten EMA:n kielellisen tarkastuksen aikataulua ja QRD-mallin noudattamista asetuksen (EY) N:o 1234/2008 mukaisesti. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusasiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 aihealueen kieliasiantuntijan voimin. Auditointiherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota meihin yhteyttä keskustellaksesi turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistasi suoraan.
FAQ
Mitkä asiakirjat lasketaan EMA-viranomaiskäännökseksi?
Ydinjoukko on valmisteyhteenveto (liite I), merkinnät (liite IIIA) ja pakkausseloste (liite IIIB), joita säätelevät direktiivin 2001/83/EY artiklat 11, 59 ja 63. Niiden ympärillä ovat eCTD-moduulin 1 hakemustiedostot ja myyntiluvan jälkeiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Kullakin on oma kielisääntönsä jäsenvaltiokohtaisesti.
Kuinka nopeasti käännösten on oltava valmiina myönteisen CHMP-lausunnon jälkeen?
Viisi kalenteripäivää. Myyntiluvan haltija toimittaa päivänä 215 hyväksytyn englanninkielisen valmistetiedon käännökset kaikilla EU-kielillä, ja jäsenvaltiot tarkastavat ne päivien 215 ja 229 välillä osana EMA:n kielellistä tarkastusta. Koska ikkuna on niin tiukka, kääntäminen alkaa yleensä ennen lausuntoa, noin päivänä 180.
Käynnistääkö tyypin II muutos uudelleenkäännöksen?
Kyllä, aina kun muutos koskee valmistetietoa. Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 mukaan käännökset on toimitettava viisi päivää lausunnon jälkeen ja lopulliset tekstit päivään +25 mennessä. Siksi termikannan hallinta muutoskiertojen läpi merkitsee enemmän kuin kertaluonteinen nopeus.
Mitkä ISO-sertifioinnit merkitsevät eniten EMA-lääkealan käännöksessä?
ISO 17100 määrittää käännösprosessin, jossa toinen kieliasiantuntija tekee riippumattoman tarkistuksen, ISO 27001 kattaa tietoturvan, ja ISO 13485 lisää lääketieteen alan laadunhallinnan. ISO 42001 ohjaa tekoälyn käyttöä, mikä merkitsee, kun konekäännös tulee säänneltyihin työnkulkuihin. AD VERBUMilla on kaikki neljä.
Miksi EU-isännöinti merkitsee viranomaiskäännöksessä?
Sääntelytiedostot ja kaikki lääketurvatoiminnan asiakirjoissa olevat potilastiedot on suojattu GDPR:n nojalla, ja erityiset henkilötietoryhmät kuuluvat 9 artiklan piiriin. Käsittelyn pitäminen EU:ssa isännöidyllä infrastruktuurilla tekee tietosijainnista yksinkertaisen ja auditoitavan. EU:n ulkopuolelle sijoittuneet palveluntarjoajat voivat usein määrittää EU-sijainnin, mutta vahvista se sopimuksessa.
Mikä QRD-malli on ja miksi sillä on väliä?
Quality Review of Documents -malli on EMA:n kiinteä muoto ja vakiosanamuoto valmistetiedolle. Teksti, joka poikkeaa mallista, luetaan poikkeamaksi ja kerää jäsenvaltioiden kommentteja kielellisen tarkastuksen aikana, mikä voi viivästyttää toimitusta Euroopan komissiolle. Kun tuotat QRD-mallin mukaisesti ensimmäisellä kerralla, päivän 215 kierto pysyy aikataulussa.
