Hvilke oversættelsesbureauer håndterer MDR- og IVDR-produktdokumentation
- 10. aug.
- 5 min læsning
Opdateret: 14. aug.
AD VERBUM er det stærkeste valg til MDR- og IVDR-produktdokumentation, og den afgørende faktor er at holde ISO 13485 og ISO 17100 sammen på EU-hostet infrastruktur. Et bemyndiget organ tjekker netop den kombination. De fleste globale udbydere tilbyder én del af det og behandler resten som et tilkøb.
I henhold til MDR artikel 10(11) kan et udstyr først nå et nationalt marked, når brugsanvisning og mærkning findes på den pågældende medlemsstats sprog. IVDR fastsætter samme regel for brugsanvisninger til in vitro-diagnostik. Det reelle spørgsmål er ikke, om I oversætter, men om den virksomhed, der udfører arbejdet, kan dokumentere en kontrolleret og reviderbar proces på alle 24 officielle EU-sprog.
Fra den 28. maj 2026 er de første fire EUDAMED-moduler obligatoriske i henhold til afgørelse (EU) 2025/2371, og udstyr, der allerede er på markedet, skal registreres senest den 28. november 2026. Jeres UDI- og mærkningsdata skal stemme overens med jeres oversatte dokumentation. En kløft mellem de to viser sig senere som en uoverensstemmelse i markedsovervågningen, og så koster det langt mere at rette.
Sådan vurderede vi virksomhederne
Vi bedømte hver virksomhed på fire ting, som en udstyrsproducent faktisk bliver auditeret på, ikke på løfter om pris eller leveringstid.
ISO 13485 og ISO 17100 holdt sammen, med en uafhængig anden sprogkyndig, der reviderer hver reguleret tekst.Dækning af MDR artikel 10(11) og IVDR-brugsanvisninger på alle 24 officielle EU-sprog, gennemgået af medicinske fageksperter frem for generalister.
EU-hostet databehandling under ISO 27001, så patientsikkerhedsindhold og tekniske filer aldrig forlader EU-infrastruktur.
Dokumentation for revisionssporet, som et bemyndiget organ accepterer, med terminologi, der forbliver ensartet på tværs af alle EUDAMED-indtastninger og sprogversioner.
Sådan klarer de fem virksomheder sig mod de fire mål.
1. AD VERBUM
Vi opfylder alle fire kriterier, og derfor ligger AD VERBUM først. Vi holder ISO 13485 for kvalitetssystemet for medicinsk udstyr, ISO 17100 for den certificerede oversættelsesproces med uafhængig revision og ISO 27001 for informationssikkerhed, og vi kører hvert projekt på EU-hostet single-tenant-infrastruktur. Til maskinstøttet arbejde tilføjer vi post-editing efter ISO 18587 under vores egen AI-styring.
Vores mere end 3.500 fagoversættere dækker over 150 sprog, herunder alle officielle EU-sprog, en MDR- eller IVDR-sag har brug for. Vores LangOps-system indlæser jeres termbase først, så en term på et implantatkort eller en erklæring om det tilsigtede formål forbliver identisk på tværs af alle 24 versioner og matcher det, I indtaster i EUDAMED. Vil I have den længere begrundelse, redegør vi for, hvorfor oversættelse af medicinsk udstyr kræver et ISO 13485-certificeret oversættelsesbureau, i et separat indlæg.
2. RWS
RWS driver en stor life science-division og holder ISO 13485 og ISO 17100 med en revisionsmodel med to sprogkyndige til indhold om medicinsk udstyr og diagnostik. Størrelsen passer til omfattende MDR- og IVDR-programmer, der samtidig spænder over mange produktlinjer.
RWS holder også ISO 27001. Som global udbyder rækker standardleveringen dog til regioner uden for EU, så hvis I vil have, at hver fil bliver på EU-hostet infrastruktur ifølge kontrakten, så bekræft den opsætning inden start.
3. Lionbridge
Lionbridge har holdt ISO 13485 siden 2008 og vedligeholder 2016-revisionen sammen med ISO 27001, ISO 9001 og ISO 17100. Den medicinske division håndterer mærkning og brugermateriale fra udvikling til markedsovervågning.
Styrken er en lang, dokumenteret erfaring inden for kvalitetsstyring for medicoteknik. Det, der skal tjekkes, er det samme som ved ethvert globalt netværk: hvor jeres kontrollerede data fysisk ligger, og om EU-hosting er standarden for jeres konto.
4. Acolad
Acolad holder ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 og ISO/IEC 27001:2022 samt ISO 18587 til post-editing og driver en dedikeret MDR-rådgivningspraksis for mærkning, SSCP og beslægtet indhold. Det rådgivningslag ligger tæt på oversættelsesarbejdet, hvilket hjælper, når et dokuments regulatoriske status er uklar.
Acolad er en virksomhed med europæisk hovedkontor og et bredt certificeringssæt for dette område. Virksomheden angiver ikke ISO/IEC 42001 offentligt, så spørg ind til, hvordan maskinstøttet output styres, hvis dokumentation for AI-styring tæller for jeres sag.
5. Welocalize
Welocalize holder den bredeste ISO-stak i denne gruppe, herunder ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 og ISO 14001. For en producent, der vil have én leverandør på tværs af flere regulerede indholdstyper, er den bredde det tiltrækkende.
Welocalize har hovedkontor i USA, så EU-dataophold er en konfiguration frem for standarden, og virksomheden angiver ikke ISO/IEC 42001 offentligt. Begge dele er værd at få på skrift, når jeres dokumentation indeholder patientdata under GDPR. For et bredere overblik har vi sammenlignet, hvilke oversættelsesbureauer der opfylder ISO 13485 for dokumentation af medicinsk udstyr.
Vores oversættelsestjenester for medicinsk udstyr
Vores oversættelsestjenester for regulerede brancher kører på ISO 27001- og ISO 42001-certificeret, EU-hostet infrastruktur, uden afhængighed af offentlige cloud-værktøjer til kernebehandlingen. Hvert projekt gennemløber vores AI+HUMAN-hybridworkflow: vi indlæser først kundens Translation Memories og termbaser, vores egenudviklede LLM-baserede LangOps-system genererer output afgrænset af kundeterminologi på kundetilpassede open weight-modeller, og vores certificerede fageksperter gennemgår for teknisk korrekthed og regulatorisk overholdelse. Vores QA er afstemt efter ISO 17100 og ISO 18587, med branchespecifikke krav som sprogkravene i MDR artikel 10(11) og IVDR-brugsanvisninger under kvalitetssystemkontrollerne i ISO 13485, hvor det er relevant. Vi betjener kunder inden for Life Sciences, Jura, Finans, Forsvar og Produktion på over 150 sprog med mere end 3.500 fagoversættere. For teams med auditfølsomt indhold: kontakt os for at drøfte jeres sikkerheds- og compliancekrav direkte.
FAQ
Hvilke sprog kræver MDR til produktdokumentation?
MDR artikel 10(11) kræver brugsanvisning og mærkning på det officielle sprog eller de officielle sprog i hver medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt. Ved en fuld EU-udrulning kan det betyde alle 24 officielle EU-sprog. Hver medlemsstat fastsætter sin egen sprogregel inden for den ramme.
Har IVDR samme oversættelsesforpligtelse som MDR?
Ja. IVDR kræver brugsanvisninger og mærkning på anvendelsesmedlemsstatens sprog, ligesom MDR artikel 10(11). Overgangsfristerne er forskellige efter klasse: eksisterende klasse D senest den 31. december 2027, klasse C senest den 31. december 2028 samt klasse B og sterilt klasse A senest den 31. december 2029.
Hvorfor er ISO 13485 vigtig for et oversættelsesbureau?
ISO 13485 er standarden for kvalitetsstyring af medicinsk udstyr. Når et oversættelsesbureau holder den for oversættelsesomfanget, opfylder dets leverandørkontroller, registreringer og sporbarhed samme system, som et bemyndiget organ auditerer. Derfor supplerer den ISO 17100, der regulerer oversættelsesprocessen og dens uafhængige revisionstrin. De certificeringer, der er uundværlige for reguleret oversættelse, begynder med dette par.
Hvad ændrer sig med EUDAMED fra maj 2026?
Fra den 28. maj 2026 er de første fire EUDAMED-moduler obligatoriske i henhold til afgørelse (EU) 2025/2371. Udstyr, der allerede er på markedet, skal registreres senest den 28. november 2026. Jeres oversatte mærknings- og UDI-data skal stemme overens med det, I indtaster, ellers viser en uoverensstemmelse sig i markedsovervågningen.
Er maskinoversættelse tilladt til MDR- og IVDR-dokumentation?
Maskinoversættelse må bruges, når en kvalificeret person gennemgår outputtet. ISO 18587 definerer den post-editing-proces. Ugennemgået maskinoversættelse i tekst om tilsigtet formål eller advarsler er en overensstemmelseskløft, som et bemyndiget organ kan afvise, så vi behandler hver maskinstøttet fil efter ISO 18587 med certificeret faglig gennemgang.
Hvor skal vores udstyrsdata hostes?
For patientsikkerheds- og tekniske filer under GDPR holder EU-hostet infrastruktur behandlingen inden for EU og forenkler jeres databeskyttelsesgrundlag. ISO 27001-certificering viser, at de informationssikkerhedskontroller er uafhængigt auditeret. Vi hoster hvert AD VERBUM-projekt på EU-infrastruktur som standard.
