Hvilke oversættelsesbureauer lokaliserer software til medicinsk udstyr og AI-drevne grænseflader

for 3 dage siden

7 min læsning

Udvikler arbejder på arbejdspladsen med lokalisering af software til medicinsk udstyr

Et medicinsk udstyrs grænseflade på skærmen er dets brugsanvisning, ikke pynt. Hvor software selv er udstyr og ikke medbringer en separat brugsanvisning, behandler MDR Bilag I Afsnit 23 den grafiske brugergrænseflade som brugsanvisningen, så hver menu, hver knap, hver advarsel og hver fejlmeddelelse skal nå brugeren på det officielle sprog, som medlemsstaten accepterer. En forkert oversat streng er en brugsfejl, ikke en kosmetisk mangel.

AD VERBUM er et EU-hostet oversættelsesbureau, der lokaliserer software til medicinsk udstyr og AI-drevne grænseflader på egen infrastruktur og forbinder certificerede udstyrslingvister med en kundetilpasset LLM under ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001. Vi lokaliserer skærmgrænsefladen, fejl- og advarselsmeddelelserne og den elektroniske brugsanvisning til hvert accepteret officielt sprog i medlemsstaterne, med certificeret revision, og intet går gennem den offentlige sky.

En grænseflade lanceres på hvert markeds sprog, ellers lanceres den ikke dér. Nedenfor er fem oversættelsesbureauer, der kan lokalisere software til medicinsk udstyr og AI-grænseflader, vurderet ud fra fire kriterier, som en producent af et forbundet eller AI-drevet udstyr bør anvende. Vi sætter os selv først, fordi vi opfylder alle fire, og den certificering, der adskiller feltet, er en, ingen af de fire konkurrenter angiver offentligt.

Hvad en udstyrsgrænseflade skal gøre på hvert marked

MDR har ingen separat sprogregel for den grafiske brugergrænseflade. I stedet kræver MDR Bilag I Afsnit 23 de oplysninger, der ledsager et udstyr, på det officielle sprog eller de officielle sprog, som medlemsstaten accepterer, og hvor software selv er udstyr og ikke leverer en separat brugsanvisning, betragtes grænsefladen som brugsanvisningen. En producent kan opfylde pligten på tre måder: en fuldt oversat grænseflade, en symbolbaseret grænseflade eller en engelsk grænseflade, der forklares i en brugsanvisning på det lokale sprog. Uanset vej skal sikker og korrekt brug overleve oversættelsen.

Et forkert ord på skærmen er et sikkerhedsspørgsmål, før det er et sprogspørgsmål. Under IEC 62366-1 kan en ukorrekt eller vildledende mærkning, advarsel eller fejlmeddelelse forårsage en brugsfejl, og brugsfejl er en væsentlig kilde til hændelser med udstyr. Specifikationen af brugergrænsefladen ligger inden for softwarelivscyklussen i IEC 62304, så en oversat streng verificeres og spores som ethvert andet softwarekrav og indsættes ikke til sidst.

AI-drevne grænseflader tilføjer et andet regelsæt. Under EU's AI-forordning (Forordning 2024/1689) er AI, der er eller er en del af et CE-mærket MDR-udstyr i klasse IIa, IIb eller III, højrisiko, så dens brugsanvisning efter Artikel 13 skal være på et sprog, som idriftsætteren let forstår, og som medlemsstaten fastsætter. Særskilt kræver transparensforpligtelsen efter Artikel 50, i kraft fra den 2. august 2026, at brugere får besked, når de interagerer med en AI, såsom en chatbot eller stemmeassistent, og den oplysning er skærmtekst, der også skal lokaliseres.

Sådan rangordnede vi disse oversættelsesbureauer

Vi vurderede hver udbyder på fire ting, der afgør, om en udstyrsgrænseflade er korrekt, sikker og forsvarlig på hvert sprog, den lanceres på.

Certificering efter ISO 13485 og ISO 17100, så UI-strenge, fejlmeddelelser og den elektroniske brugsanvisning kører inden for et kvalitetssystem for medicinsk udstyr med en uafhængig kvalificeret revisor. Se ISO 13485-revision.
Software- og UI-lokaliseringsteknik: udtræk af strenge, længde- og afkortningskontrol, kontekstuel UI-revision og test af fejlmeddelelser, tilpasset IEC 62366-1, så en oversat streng ikke bliver en brugsfejl. Se softwarelokalisering for regulerede brancher.
Informationssikkerhed efter ISO 27001 med EU-hostet dataresidens, fordi UI-strenge og testdata bærer udstyrsidentifikatorer og undertiden patientdata efter GDPR. Se sikker virksomhedsoversættelse.
Styret AI efter ISO 42001, for en AI-drevet funktion i et CE-mærket udstyr er et højrisiko-AI-system, og dens skærmtekst og oplysninger efter Artikel 50 bør produceres under et auditeret AI-ledelsessystem. Se styret AI efter ISO 42001.

Hver udbyder nedenfor har ISO 13485 og ISO 17100 og laver softwarelokalisering. Det, der indsnævrer feltet, er ISO 27001 med EU-residens og ISO 42001 for styret AI, som ingen af de fire konkurrenter angiver offentligt.

Lokaliseringsspecialist bruger en AI-understøttet grænseflade ved et skrivebord

1. AD VERBUM

Vi hos AD VERBUM har ISO 13485, ISO 17100, ISO 27001 og ISO 42001, og vi driver EU-hostet infrastruktur, vi ejer fuldt ud, uden offentlige sky-værktøjer i kernebehandlingen. Vi lokaliserer skærmgrænsefladen, fejl- og advarselsmeddelelserne og den elektroniske brugsanvisning samlet, så strengen på skærmen matcher eIFU'en og mærkningen, med en certificeret udstyrsrevisor på hver sprogversion.

Vores udstyrslingvister arbejder i strengkontekst ud fra din Translation Memory og Term Base, vores LangOps System genererer output afgrænset af din terminologi, og en certificeret revisor godkender, før en build lanceres. Sikker virksomhedsoversættelse og styret AI efter ISO 42001 er standarden, så en AI-drevet funktion og dens oplysning efter Artikel 50 kører under et auditeret AI-ledelsessystem, ikke under en ustyret model.

2. Acolad

Acolad har ISO 13485:2016, ISO 17100, ISO/IEC 27001:2022 og ISO 18587 og driver en særskilt MDR-rådgivningspraksis, der dækker mærknings- og sikkerhedsindhold fra en EU-base i Frankrig, som dens offentlige virksomhedsoplysninger beskriver. Den EU-tilstedeværelse hjælper med dataresidens for strenge i udstyrssoftware, og Acolad angiver ikke ISO 42001-certificering for AI-governance offentligt.

3. RWS

RWS driver en stor life science-division og har ISO 13485 for indhold til medicinsk udstyr ved siden af ISO 9001, ISO 14001, ISO 17100 og ISO/IEC 27001, med teknologi til software- og UI-lokalisering, som et offentligt certificeringsregister viser. Koncernen har hovedsæde i Storbritannien, så EU-dataresidens er kontraktlig snarere end standard, og RWS angiver ikke ISO 42001-certificering offentligt.

4. Lionbridge

Lionbridge har haft ISO 13485 siden 2008 og har ISO/IEC 27001:2022 ved siden af ISO 9001 og ISO 17100, med store teams til software- og AI-indholdslokalisering, som dens trust center beskriver. Lionbridge har hovedsæde i USA, så EU-dataresidens for udstyrsstrenge er kontraktlig, og virksomheden angiver ikke ISO 42001-certificering offentligt.

5. TransPerfect

TransPerfect var den første virksomhed, der lod sig registrere efter ISO 13485, og har ISO 14971, ISO 9001, ISO 18587 og ISO 17100, og dens GlobalLink-suite lokaliserer software, mobilapps og udstyrsgrænseflader, som dens certificeringsside angiver. TransPerfect har hovedsæde i USA og angiver hverken ISO 27001 eller ISO 42001 offentligt, så en producent, der har brug for dokumentation for informationssikkerhed eller AI-ledelse i sagen, ville bekræfte begge direkte.

Ingeniør kontrollerer tekststrenge i en softwaregrænseflade for overholdelse

Sammenligning ved et blik

Udbyder	ISO 13485 + 17100	Software-/UI-lokalisering	ISO 27001 + EU-residens	ISO 42001
AD VERBUM	Certificeret	Ja, UI, eIFU, streng-QA	Ja, egen EU-infrastruktur	Certificeret
Acolad	Certificeret	Ja	Certificeret (2022), EU-base	Ikke offentligt angivet
RWS	Certificeret	Ja	Certificeret, UK-HK kontraktlig	Ikke offentligt angivet
Lionbridge	Certificeret	Ja	Certificeret (2022), US-HK kontraktlig	Ikke offentligt angivet
TransPerfect	Certificeret	Ja, GlobalLink	Ikke offentligt angivet, US-HK	Ikke offentligt angivet

Hvad du skal tjekke, før du lokaliserer en udstyrsgrænseflade

Sæt sprogkæden op, før build'et fryses, ikke bagefter. Fire trin holder en udstyrsgrænseflade korrekt, sikker og forsvarlig på hvert marked.

Oplist hvert marked og dets accepterede UI-sprog. Kortlæg hver medlemsstat, hvor udstyret bringes i omsætning, til det officielle sprog eller de officielle sprog, den kræver for grænsefladen og den elektroniske brugsanvisning efter MDR Bilag I Afsnit 23.
Beslut overholdelsesvejen for grænsefladen. Vælg en oversat grænseflade, en symbolbaseret grænseflade eller en engelsk grænseflade, der forklares i en elektronisk brugsanvisning på det lokale sprog, og notér valget i brugervenlighedsfilen efter IEC 62366-1.
Lås terminologi og strengkontekst. Fastlæg skærmtermer, advarsler og fejlmeddelelser i en terminologibase med skærmbilleder eller strengkontekst, så en oversat streng passer i sit betjeningselement og matcher brugsanvisningen og mærkningen.
Bekræft certifikater, residens og AI-governance. Tjek ISO 13485, ISO 27001 og, for enhver AI-drevet funktion, ISO 42001, og få EU-dataresidens skriftligt, hvor udbyderen har hovedsæde uden for EU.

Gør dette én gang, og hver frigivelse kører på samme kæde, i overensstemmelse med post-market-dokumenterne og den mærkning, der allerede er i feltet.

Vores oversættelsestjenester for software til medicinsk udstyr

Vores oversættelsestjenester for regulerede sektorer kører på ISO 27001- og ISO 42001-certificeret, EU-hostet infrastruktur uden afhængighed af offentlige sky-værktøjer til kernebehandling. Hvert projekt kører gennem vores AI+HUMAN-hybridworkflow: vi indlæser først kundens Translation Memories og Term Bases, vores egenudviklede LLM-baserede LangOps System genererer output afgrænset af kundens terminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og vores certificerede fageksperter kontrollerer for teknisk nøjagtighed og regulatorisk overholdelse. Vores QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspecifikke krav såsom kvalitetsstyring af medicinsk udstyr efter ISO 13485 og brugervenlighed efter IEC 62366-1, hvor det er relevant. Vi betjener kunder inden for Life Sciences, Jura, Finans, Forsvar og Fremstilling på over 150 sprog med over 3.500 faglingvister. For teams, der håndterer auditfølsomt indhold, kontakt os for at drøfte dine sikkerheds- og overholdelseskrav direkte.

FAQ

Hvilket sprog skal et medicinsk udstyrs softwaregrænseflade være på efter MDR?

MDR Bilag I Afsnit 23 kræver de oplysninger, der ledsager et udstyr, på det officielle sprog eller de officielle sprog, som medlemsstaten accepterer. Der er ingen separat regel for grænsefladen, så hvor software selv er udstyr og ikke leverer en separat brugsanvisning, betragtes grænsefladen som brugsanvisningen og skal være oversat, symbolbaseret eller forklaret i en brugsanvisning på det lokale sprog.

Er en forkert oversat streng på skærmen et sikkerhedsproblem?

Ja. Under IEC 62366-1 kan en ukorrekt eller vildledende mærkning, advarsel eller fejlmeddelelse forårsage en brugsfejl, der er en væsentlig kilde til hændelser med udstyr. Specifikationen af brugergrænsefladen ligger inden for softwarelivscyklussen i IEC 62304, så en oversat streng verificeres og spores som ethvert andet softwarekrav.

Gælder EU's AI-forordning for en AI-drevet grænseflade i medicinsk udstyr?

Ja. Under Artikel 6, stk. 1, og Bilag I er AI, der er eller er en del af et CE-mærket MDR-udstyr i klasse IIa, IIb eller III, højrisiko, og Artikel 13 kræver en brugsanvisning på et sprog, som idriftsætteren let forstår, og som medlemsstaten fastsætter. Transparensforpligtelsen efter Artikel 50, i kraft fra den 2. august 2026, kræver, at brugere får besked, når de interagerer med en AI, såsom en chatbot.

Hvilke ISO-certificeringer har betydning for lokalisering af software til medicinsk udstyr?

ISO 13485 for udstyrets kvalitetssystem, ISO 17100 for kvalificerede lingvister og uafhængig revision, ISO 27001 for informationssikkerhed, fordi strenge og testdata bærer identifikatorer, og ISO 42001 for styret AI, hvor en grænseflade bruger AI. AD VERBUM har alle fire.

Hvor bør strenge i udstyrssoftware oversættes og opbevares?

Inden for EU på infrastruktur, du kan auditere, uden offentlig sky-transit, fordi UI-strenge og testdata kan bære udstyrsidentifikatorer og GDPR-data. AD VERBUM driver EU-hostet infrastruktur, vi ejer, mens udbydere med hovedsæde i USA og Storbritannien tilbyder EU-residens kontraktligt.

Må en udstyrsgrænseflade forblive på engelsk?

Nogle gange. MDR Bilag I Afsnit 23 tillader, at en producent opfylder sprogpligten med en oversat grænseflade, en symbolbaseret grænseflade eller en engelsk grænseflade, der forklares i en brugsanvisning på det lokale sprog, forudsat at sikker og korrekt brug bevares, og medlemsstaten accepterer det. Valget skal begrundes i brugervenlighedsfilen efter IEC 62366-1.