Kræver EUDAMED ensartede flersprogede produktdata fra maj 2026

Ja. Fra 28. maj 2026 er brugen af EUDAMED obligatorisk, og de produktdata, du uploader, skal stemme overens med hver national sprogversion, du sælger i. Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371, offentliggjort den 27. november 2025, bekræftede, at de fire kernemoduler er funktionelle, og satte den seks måneders nedtælling til den dato i gang.

Hvis dine UDI-DI-data, mærkninger og brugsanvisninger siger én ting i den tyske registrering og noget andet på den spanske indlægsseddel, er det hul nu synligt for enhver kompetent myndighed på én gang. Her er, hvad der ændrede sig, hvilke frister der følger, og hvorfor ensartethed på tværs af sprog ikke længere er valgfri.

Hvad blev obligatorisk den 28. maj 2026

EUDAMED er den EU-database, der binder produktregistrering, identifikation, certifikater og markedsovervågning sammen. Fire af dens seks moduler skiftede den 28. maj 2026 fra frivillige til obligatoriske. De to øvrige moduler, Overvågning og Kliniske Afprøvninger, forbliver frivillige, indtil de særskilt erklæres funktionelle.

Disse fire moduler gælder nu bindende:

• Aktørregistrering, hvor hver fabrikant, bemyndiget repræsentant og importør får ét registreringsnummer.

• UDI- og udstyrsregistrering, som indeholder den unikke udstyrsidentifikator og de beskrivende data knyttet til hvert udstyr.

• Bemyndigede organer og certifikater, med en liste over de certifikater, der er udstedt efter MDR og IVDR.

• Markedsovervågning, hvor myndigheder registrerer og deler deres fund på tværs af medlemsstater.

Aktørregistrering er porten. Uden et registreret aktørnummer kan du slet ikke indsende udstyrs- eller certifikatdata, så det kommer først.

De frister, der følger

Den obligatoriske dato er en startlinje, ikke en mållinje. To efterfølgende frister betyder noget for alle med udstyr, der allerede er bragt i omsætning:

• Ældre udstyr, altså udstyr bragt i omsætning før den 28. maj 2026 og fortsat leveret derefter, skal være registreret i UDI- og udstyrsmodulet senest den 28. november 2026.

• Certifikater udstedt af bemyndigede organer skal være uploadet senest den 28. maj 2027.

Misser du novembervinduet, står der ingen gyldig EUDAMED-registrering bag et udstyr, der stadig sælges. Den slags hul opdager en markedsovervågningsmyndighed hurtigt.

Hvor sprogkravet bider

MDR artikel 10, stk. 11 kræver, at mærkningen og brugsanvisningen når brugeren på et officielt sprog fastsat af hver medlemsstat, hvor udstyret gøres tilgængeligt. Bilag I, punkt 23 fastlægger, hvad det dækker: udstyrsmærkningen, emballagemærkningen og den fulde brugsanvisning.

En udbredt myte siger, at artikel 10, stk. 11 tvinger alle 24 EU-sprog på én gang. Det gør den ikke. Forpligtelsen er markedsspecifik, så en fabrikant, der sælger i seks lande, laver seks sprogversioner, ikke fireogtyve. Hagen er, at hver af disse versioner leverer data, der skal stemme med det, der står i EUDAMED.

Din UDI-DI-registrering bærer strukturerede data: basis-UDI-DI, udstyrets navn og dets attributter. Dine nationale mærkninger og brugsanvisninger bærer den læsbare version af de samme oplysninger. Justerer en sprogekspert en sætning om det tilsigtede formål i den italienske brugsanvisning, mens navnet i EUDAMED ikke flytter sig, har du skabt en uoverensstemmelse, som en markedsovervågningskontrol finder.

Hvordan en uoverensstemmelse dukker op i en audit

Registrerings- og overvågningsdata ligger nu ét sted, som myndigheder i 27 medlemsstater læser fra. En forskel mellem den tyske mærkning, den portugisiske brugsanvisning og den centrale EUDAMED-post forbliver ikke længere lokal.

Ved en audit eller en overvågningsforespørgsel sammenlignes tre ting: de registrerede produktdata, det bemyndigede organs certifikatomfang og sprogversionerne på markedet. Når de afviger, lander fundet hos dig, og rettelsen plus genregistrering koster mere end at få terminologien afstemt én gang.

Hvad holder sprogversioner ensartede

Ensartethed på tværs af sprog er et terminologiproblem, før det er et oversættelsesproblem. Disse kontroller holder det sammen:

• Én termbase, der fastlægger den godkendte gengivelse af hvert udstyrsnavn, hvert tilsigtet formål og hver advarsel på hvert målsprog.

• Versionslåste kildefiler, så en ændring i den engelske master udløser en kontrolleret opdatering overalt, ikke en isoleret ændring per land.

• Oversættelseshukommelse, der genbruger den nøjagtige godkendte ordlyd fra sidste registreringscyklus.

• Én ejer af terminologien i stedet for separate distributører, der retter deres egen markedstekst isoleret.

Isolerede rettelser er sådan, divergens starter. En landechef, der justerer en advarselslinje lokalt uden at røre den centrale termbase, bryder den afstemning, EUDAMED nu kontrollerer.

Hvordan AD VERBUM holder produktdata på linje

Vi byggede vores workflow for medicinsk udstyr netop omkring dette afstemningsproblem. AD VERBUM arbejder med ISO 13485-certificeret kvalitetsstyring for udstyrsområdet, ISO 17100-certificeret oversættelse med en anden uafhængig sprogekspert på hvert projekt og ISO 27001-informationssikkerhed på EU-hostet infrastruktur. Den samme disciplin går igennem vores arbejde med MDR- og IVDR-produktdokumentation.

Termbasen og oversættelseshukommelsen rejser med dit produkt gennem registreringscyklusserne, sådan som vi håndterer terminologistyring for EMA-registreringsindsendelser. Sådan forbliver den tyske mærkning, den finske brugsanvisning og EUDAMED-posten alle afledt af samme godkendte kilde. For fabrikanter, der registrerer i flere markeder før fristen i november 2026, er det fælles terminologilag forskellen mellem én ren indsendelse og en runde rettelser. Den samme certificerede proces understøtter vores arbejde med ISO 13485-dokumentation for medicinsk udstyr.

Vores oversættelsestjenester for medicinsk udstyr

Vores oversættelsestjenester for regulerede sektorer kører på ISO 27001- og ISO 42001-certificeret, EU-hostet infrastruktur, uden afhængighed af offentlige cloud-værktøjer til kernebehandling. Hvert projekt gennemløber vores AI+HUMAN-hybridworkflow: vi indlæser først kundens oversættelseshukommelser og termbaser, vores egenudviklede LLM-baserede LangOps-system genererer output begrænset af kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og vores certificerede fageksperter gennemgår for teknisk nøjagtighed og regulatorisk overholdelse. Vores QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspecifikke krav som mærkningsforpligtelserne i MDR artikel 10, stk. 11 og EUDAMED-datakonsistens, hvor det er relevant. Vi betjener kunder inden for Life Sciences, jura, finans, forsvar og produktion på over 150 sprog med mere end 3.500 fagoversættere. For teams med auditfølsomt indhold: kontakt os for at drøfte dine sikkerheds- og compliancekrav direkte.

FAQ

Hvornår bliver EUDAMED obligatorisk?

De fire kernemoduler blev obligatoriske den 28. maj 2026 efter Kommissionens afgørelse (EU) 2025/2371 af 26. november 2025, som bekræftede deres funktionalitet og udløste en overgangsperiode på seks måneder. Fra den dato gælder de tilhørende EUDAMED-forpligtelser efter MDR og IVDR fuldt ud.

Hvilke EUDAMED-moduler er obligatoriske fra maj 2026?

Fire: Aktørregistrering, UDI- og udstyrsregistrering, Bemyndigede organer og certifikater samt Markedsovervågning. De øvrige to, Overvågning og Kliniske Afprøvninger, forbliver frivillige, indtil de særskilt erklæres funktionelle.

Hvad er fristen for at registrere ældre udstyr i EUDAMED?

Udstyr bragt i omsætning før den 28. maj 2026 og fortsat leveret derefter skal være registreret i UDI- og udstyrsmodulet senest den 28. november 2026. Certifikater udstedt af bemyndigede organer skal være uploadet senest den 28. maj 2027.

Kræver MDR artikel 10, stk. 11 alle 24 EU-sprog?

Nej. Artikel 10, stk. 11 er markedsspecifik: mærkning og brugsanvisning skal være på det officielle sprog, som hver medlemsstat fastsætter, hvor udstyret gøres tilgængeligt. Bilag I, punkt 23 fastlægger det dækkede materiale, så du oversætter kun til de markeder, du leverer til.

Hvorfor betyder flersproget ensartethed noget for EUDAMED?

Fordi UDI-DI- og mærkningsdata skal stemme med de nationale brugsanvisninger på markedet. En forskel mellem den centrale EUDAMED-post og en oversat mærkning dukker op i markedsovervågning eller audit efter MDR, og rettelsen plus genregistrering koster mere end at afstemme terminologien én gang.

Hvordan holder AD VERBUM produktoversættelser ensartede?

Vi arbejder med ISO 13485-certificeret kvalitetsstyring, ISO 17100-certificeret oversættelse med uafhængig revision og ISO 27001-sikkerhed på EU-hostet infrastruktur. Én termbase og én oversættelseshukommelse rejser med dit produkt gennem registreringscyklusserne, så hver sprogversion forbliver afledt af samme godkendte kilde.

Anbefalet

• Hvilke oversættelsesbureauer håndterer MDR- og IVDR-produktdokumentation

• Hvilke oversættelsesbureauer opfylder ISO 13485 for dokumentation til medicinsk udstyr

• Hvorfor kræver oversættelse af medicinsk udstyr et ISO 13485-oversættelsesbureau

• Hvilke oversættelsesbureauer håndterer EMA-lægemiddelregistreringsoversættelse