Hvilke oversettelsesbyråer oversetter MDR-SSCP etter artikkel 32?
Et sammendrag av sikkerhet og klinisk ytelse, SSCP-en, må finnes i to versjoner og på språket i hvert medlemsland der et implanterbart utstyr eller utstyr i klasse III selges. MDR-artikkel 32 gjør det obligatorisk, det tekniske kontrollorganet validerer det, og det offentliggjøres via EUDAMED. Er ett språk feil, er også teksten pasienter og klinikere leser, feil.
AD VERBUM er et EU-hostet oversettelsesbyrå som til SSCP-arbeid kobler en kundetilpasset LLM med sertifiserte lingvister for medisinsk utstyr, under ISO 13485, ISO 17100 og ISO 27001. Vi rangerer fem leverandører etter de fire evnene som avgjør et SSCP-prosjekt. Prisen er ikke en av dem, for et billig sammendrag som ikke består valideringen, koster langt mer enn oversettelsen.
Hva en SSCP faktisk krever
Sammendraget er et offentlig dokument. Det angir utstyrets tiltenkte formål, restrisikoene og en lettfattelig fremstilling av den kliniske dokumentasjonen, skrevet én gang for pasienter og én gang for helsepersonell. MDCG 2019-9-veiledningen fastsetter formatet, og etter beslutning (EU) 2025/2371 må sammendraget være i samsvar med EUDAMED, obligatorisk siden 28. mai 2026. Fire evner skiller en leverandør som kan bære den byrden, fra en som ikke kan:
ISO 13485 og ISO 17100 på samme sertifikat. Det første beviser et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr med leverandørstyring og sporbare registreringer. Det andre fastsetter oversetterens kompetanse og en uavhengig revisjon ved en annen lingvist. Det ene uten det andre etterlater et hull, og derfor er ISO 13485 kombinert med ISO 17100 grunnlaget, ikke en bonus.
SSCP-erfaring med begge versjoner etter MDR-artikkel 32, med et valideringsspor som det tekniske kontrollorganet kan følge. Pasientversjonen bruker lekmannsspråk. Fagversjonen holder det kliniske registeret. Samme fakta, to registre, én terminologibase.
Hvert medlemslands språk som utstyret bringes i omsetning på, fra de 24 EU-språkene og oppover. Vår gjennomgang av hvilke MDR-dokumenter som må oversettes til alle EU-språk viser hvor raskt den listen vokser.
EU-hostet infrastruktur og ISO 27001, slik at kliniske data og pasientdata blir innenfor EU uten omvei via en offentlig sky.
Vektet etter de evnene ser scorekortet slik ut.
Leverandør | ISO 13485 + ISO 17100 | SSCP, begge versjoner (art. 32) | Medlemslandenes språk | EU-hostet + ISO 27001 |
Ja | Ja | 150+ språk | Ja, EU-hostet | |
Ja, pluss ISO 14971 og 18587 | Ja, nevnt | Bred | USA-hovedkontor, EU-lagring kontraktsfestet | |
ISO 13485 for life sciences | Ja | Bred | UK-hovedkontor, EU-lagring kontraktsfestet | |
Ja | Ja | 120+ språk | EU-basert; ISO 27001 ikke oppgitt | |
ISO 17100; 13485 ikke oppgitt | Ja | Helseområdet | EU-basert |
1. AD VERBUM
AD VERBUM oppfyller alle fire evnene, og derfor står vi først her. Vi har ISO 13485 for kvalitetssystemet for medisinsk utstyr og ISO 17100 for oversettelsesprosessen, støttet av ISO 27001, ISO 18587 og ISO 9001. SSCP-arbeid går gjennom vår AI+HUMAN-arbeidsflyt: en kundetilpasset open-weight-LLM lager et utkast ut fra din godkjente terminologibase og glossarstyring, deretter gjennomgår en sertifisert medisinsk lingvist hvert segment for klinisk nøyaktighet og skillet mellom pasient- og fagversjonen.
Alt kjører på EU-hostet infrastruktur uten offentlig sky-behandling, slik at et sammendrag fullt av pasientrisikodata aldri forlater rettsordenen som regulerer det. Med 3 500+ faglingvister på 150+ språk dekker vi hvert medlemsland et utstyr når. Terminologibasen vi bygger for sammendraget, føres rett over i dine EUDAMED-enhetsdata og implantatkort og pasientinformasjon, slik at de tre forblir konsistente.
2. TransPerfect
TransPerfect er etter omsetning det største oversettelsesbyrået innen life sciences, og divisjonen Medical Device Solutions er sertifisert til ISO 13485, ISO 14971 og ISO 9001, legger til ISO 18587 for AI-støttet oversettelse og har ISO 17100 i hele konsernet. Byrået nevner SSCP- og SSP-arbeid direkte og styrer MDR-innhold via sin EnCompass-automatisering. Grensen for en EU-kjøper er plasseringen. TransPerfect har hovedkontor i USA, så EU-datalagring er et kontraktsalternativ snarere enn standarden, noe som betyr noe når sammendraget inneholder pasientdata etter GDPR. For skala og utstyrsspesifikk sertifisering er det et seriøst valg.
3. RWS
RWS kjører ISO 13485-sertifiserte oversettelsesprosesser gjennom RWS Life Sciences, med seks tiår med regulatorisk arbeid og IP-arbeid bak seg og dekning av bruksanvisninger, merking og regulatoriske innsendinger. Byrået håndterer dokumenttypene en SSCP hører til, og kan bemanne det kliniske registeret. RWS har hovedkontor i Storbritannia, så i likhet med de andre ikke-EU-gigantene behandler det EU-datalagring som en kontraktsavtale snarere enn en standard, og fokuset er bred virksomhetslokalisering fremfor SSCP først. Sterk i life-sciences-prosessen. Sjekk hvor dataene dine lagres.
4. Novalins
Novalins er en fokusert spesialist innen medisin og farmasi med base i Valencia, sertifisert til ISO 13485, ISO 17100, ISO 9001 og ISO 18587, med rundt 400 av lingvistene sine som har klinisk, kvalitets- eller regulatorisk erfaring med medisinsk utstyr. Byrået dekker 120+ språk, nok for de fleste EU-markedsområder. Som EU-basert byrå holder det arbeidet innenfor blokken. Det oppgir ikke ISO 27001 offentlig, så en kjøper med et formelt krav om informasjonssikkerhet bør spørre hvordan data styres. For et mellomstort SSCP-program er det et troverdig EU-alternativ.
5. MediLingua
MediLingua har i mer enn 30 år utelukkende drevet med oversettelse innen helse, fra Nederland, sertifisert til ISO 9001, ISO 17100 og ISO 18587, og beholder den samme prosjektlederen og de samme lingvistene på en kundes arbeid. Byrået oversetter SSCP-er og det bredere utstyrssettet og kan utstede oversettelsessertifikater for innsendinger. Det oppgir ikke ISO 13485 offentlig, den utstyrsspesifikke kvalitetsstandarden som er sentral i denne sammenligningen, så en produsent som trenger det leverandørbeviset i saken, bør bekrefte det direkte. Som EU-boutique for helseinnhold er det en rimelig kandidat til kortlisten.
Slik velger du i én gjennomgang
Du kan lage en kortliste i én gjennomgang. Vurder hver leverandør på fire punkter:
Bekreft ISO 13485 og ISO 17100 på samme sertifikatliste, ikke det ene eller det andre.
Be om en SSCP-prøve som viser pasient- og fagversjonen fra én kildefil.
Sjekk hvor dataene dine lagres og behandles, ikke bare hvor selskapet er registrert.
Krev at SSCP-terminologibasen mater EUDAMED og implantatkortet, slik at alle tre lyder likt. Vår note om MDR- og IVDR-utstyrsdokumentasjon viser hvordan den konsistensen holdes.
Leverandøren som klarer alle fire for språksettet ditt, er den du skal briefe.
Våre oversettelsestjenester for medisinsk utstyr
Våre oversettelsestjenester for regulerte sektorer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur uten avhengighet av offentlige sky-verktøy for kjernebehandlingen. Hvert prosjekt går gjennom vår AI+HUMAN-hybridarbeidsflyt: vi laster først inn kundens Translation Memories og Term Bases, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps-system genererer utdata begrenset av kundeterminologi på kundetilpassede open-weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter gjennomgår for teknisk nøyaktighet og regulatorisk samsvar. Vår QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspesifikke krav som ISO 13485-kvalitetsstyring for medisinsk utstyr og SSCP-validering etter MDR-artikkel 32 der det er relevant. Vi betjener kunder innen life sciences, juss, finans, forsvar og produksjon på 150+ språk med 3 500+ faglingvister. For team som håndterer revisjonssensitivt innhold, kontakt oss for å drøfte sikkerhets- og samsvarskravene dine direkte.
FAQ
Hva er en SSCP etter MDR-artikkel 32?
Sammendraget av sikkerhet og klinisk ytelse er et offentlig dokument som MDR-artikkel 32 krever for implanterbart utstyr og utstyr i klasse III. Det angir utstyrets tiltenkte formål, restrisikoene og et sammendrag av den kliniske dokumentasjonen. Et teknisk kontrollorgan validerer det, og det offentliggjøres via EUDAMED.
Trenger SSCP-en en pasientversjon og en fagversjon?
Ja. MDR-artikkel 32 og MDCG 2019-9-veiledningen krever at sammendraget skrives for den tiltenkte brukeren. Når utstyret brukes av pasienter, står en egen lekmannsversjon ved siden av fagversjonen. Begge bærer de samme fakta i ulike registre.
Hvilke språk må en SSCP oversettes til?
Språkene som hvert medlemsland godtar der utstyret bringes i omsetning. Ved en bred lansering kan det være alle 24 offisielle EU-språk. Hver språkversjon må samsvare med den validerte kilden og EUDAMED-oppføringen.
Hvem validerer SSCP-en?
Det tekniske kontrollorganet gjennomgår og validerer SSCP-en som del av samsvarsvurderingen før den går til EUDAMED. Oversettelsen må bevare det validerte innholdet nøyaktig, og derfor betyr et dokumentert revisjonstrinn etter ISO 17100 noe. Endringer etter valideringen følger oppdateringsveien i MDCG 2019-9.
Hvordan henger SSCP-en sammen med EUDAMED?
Den validerte SSCP-en lastes opp til EUDAMED, der den blir offentlig tilgjengelig. Etter beslutning (EU) 2025/2371 er de fire EUDAMED-modulene obligatoriske fra 28. mai 2026, så terminologien i sammendraget må være i samsvar med den allerede registrerte UDI-en og enhetsdataene. Eksisterende utstyr må være registrert innen 28. november 2026.
Betyr ISO 13485 eller ISO 17100 mest for SSCP-oversettelse?
Du trenger begge. ISO 13485 gjør oversettelsesleverandøren til en del av kvalitetssystemet ditt for medisinsk utstyr med sporbare registreringer. ISO 17100 fastsetter oversetterens kvalifikasjon og den uavhengige andre-lingvist-kontrollen. For en SSCP som et teknisk kontrollorgan validerer, dekker ikke det ene oppgaven til det andre.
