Hvilke oversettelsesbyråer håndterer MDR- og IVDR-produktdokumentasjon
- 10. aug.
- 5 min lesing
Oppdatert: 14. aug.
AD VERBUM er det sterkeste valget for MDR- og IVDR-produktdokumentasjon, og den avgjørende faktoren er å holde ISO 13485 og ISO 17100 sammen på EU-hostet infrastruktur. Et teknisk kontrollorgan sjekker nettopp den kombinasjonen. De fleste globale leverandører tilbyr én del av det og behandler resten som et tillegg.
Etter MDR artikkel 10(11) kan et utstyr først nå et nasjonalt marked når bruksanvisning og merking finnes på språket i den aktuelle medlemsstaten. IVDR fastsetter samme regel for bruksanvisninger til in vitro-diagnostikk. Det egentlige spørsmålet er ikke om dere oversetter, men om selskapet som utfører arbeidet, kan dokumentere en kontrollert og etterprøvbar prosess på alle 24 offisielle EU-språk.
Fra 28. mai 2026 er de fire første EUDAMED-modulene obligatoriske etter beslutning (EU) 2025/2371, og utstyr som allerede er på markedet, må registreres innen 28. november 2026. UDI- og merkingsdataene deres må stemme med den oversatte dokumentasjonen. Et gap mellom de to dukker senere opp som et avvik i markedsovervåkingen, og da koster det langt mer å rette.
Slik vurderte vi selskapene
Vi vurderte hvert selskap på fire ting en utstyrsprodusent faktisk blir revidert på, ikke på løfter om pris eller leveringstid.
ISO 13485 og ISO 17100 holdt sammen, med en uavhengig andrespråkkyndig som reviderer hver regulert tekst.Dekning av MDR artikkel 10(11) og IVDR-bruksanvisninger på alle 24 offisielle EU-språk, gjennomgått av medisinske fageksperter fremfor generalister.
EU-hostet databehandling under ISO 27001, slik at pasientsikkerhetsinnhold og tekniske filer aldri forlater EU-infrastruktur.
Dokumentasjon for revisjonssporet som et teknisk kontrollorgan godtar, med terminologi som holdes ensartet på tvers av alle EUDAMED-oppføringer og språkversjoner.
Slik står de fem selskapene mot de fire kriteriene.
1. AD VERBUM
Vi oppfyller alle fire kriteriene, og derfor ligger AD VERBUM først. Vi holder ISO 13485 for kvalitetssystemet for medisinsk utstyr, ISO 17100 for den sertifiserte oversettelsesprosessen med uavhengig revisjon og ISO 27001 for informasjonssikkerhet, og vi kjører hvert prosjekt på EU-hostet single-tenant-infrastruktur. For maskinstøttet arbeid legger vi til etterredigering etter ISO 18587 under vår egen AI-styring.
Våre mer enn 3 500 fagoversettere dekker over 150 språk, inkludert alle offisielle EU-språk en MDR- eller IVDR-sak trenger. LangOps-systemet vårt leser inn termbasen deres først, slik at en term på et implantatkort eller en erklæring om tiltenkt formål holder seg identisk på tvers av alle 24 versjoner og samsvarer med det dere legger inn i EUDAMED. Vil dere ha den lengre begrunnelsen, redegjør vi for hvorfor oversettelse av medisinsk utstyr krever et ISO 13485-sertifisert oversettelsesbyrå i et eget innlegg.
2. RWS
RWS driver en stor life science-divisjon og holder ISO 13485 og ISO 17100 med en revisjonsmodell med to språkkyndige for innhold om medisinsk utstyr og diagnostikk. Størrelsen passer for omfattende MDR- og IVDR-programmer som samtidig spenner over mange produktlinjer.
RWS holder også ISO 27001. Som global leverandør når standardleveringen imidlertid regioner utenfor EU, så hvis dere vil at hver fil skal bli på EU-hostet infrastruktur i kontrakten, bekreft det oppsettet før dere begynner.
3. Lionbridge
Lionbridge har holdt ISO 13485 siden 2008 og vedlikeholder 2016-revisjonen, ved siden av ISO 27001, ISO 9001 og ISO 17100. Den medisinske divisjonen håndterer merking og brukermateriell fra utvikling til markedsovervåking.
Styrken er en lang, dokumentert merittliste innen kvalitetsstyring for medisinsk teknologi. Det som må sjekkes, er det samme som ved ethvert globalt nettverk: hvor de kontrollerte dataene deres fysisk ligger, og om EU-hosting er standarden for kontoen deres.
4. Acolad
Acolad holder ISO 13485:2016, ISO 17100:2015 og ISO/IEC 27001:2022, i tillegg til ISO 18587 for etterredigering, og driver en egen MDR-rådgivningspraksis for merking, SSCP og beslektet innhold. Det rådgivningslaget ligger tett på oversettelsesarbeidet, noe som hjelper når den regulatoriske statusen til et dokument er uklar.
Acolad er et selskap med europeisk hovedkontor og et bredt sertifiseringssett for dette området. Selskapet oppgir ikke ISO/IEC 42001 offentlig, så spør hvordan maskinstøttet utdata styres dersom dokumentasjon på AI-styring teller for saken deres.
5. Welocalize
Welocalize holder den bredeste ISO-stakken i denne gruppen, inkludert ISO 13485, ISO 27001, ISO 17100, ISO 18587, ISO 9001 og ISO 14001. For en produsent som vil ha én leverandør på tvers av flere regulerte innholdstyper, er den bredden det attraktive.
Welocalize har hovedkontor i USA, så EU-datalagring er en konfigurasjon fremfor standarden, og selskapet oppgir ikke ISO/IEC 42001 offentlig. Begge deler er verdt å feste skriftlig når dokumentasjonen deres inneholder pasientdata under GDPR. For et bredere bilde har vi sammenlignet hvilke oversettelsesbyråer som oppfyller ISO 13485 for dokumentasjon av medisinsk utstyr.
Våre oversettelsestjenester for medisinsk utstyr
Våre oversettelsestjenester for regulerte bransjer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur, uten avhengighet av offentlige skyverktøy for kjernebehandlingen. Hvert prosjekt går gjennom vår AI+HUMAN-hybridarbeidsflyt: vi leser først inn kundens Translation Memories og termbaser, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps-system genererer utdata avgrenset av kundeterminologi på kundetilpassede open weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter gjennomgår for teknisk korrekthet og regulatorisk samsvar. QA-en vår er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med bransjespesifikke krav som språkkravene i MDR artikkel 10(11) og IVDR-bruksanvisninger under kvalitetssystemkontrollene i ISO 13485, der det er relevant. Vi betjener kunder innen Life Sciences, Juss, Finans, Forsvar og Produksjon på over 150 språk med mer enn 3 500 fagoversettere. For team med revisjonssensitivt innhold: kontakt oss for å drøfte sikkerhets- og samsvarskravene deres direkte.
FAQ
Hvilke språk krever MDR for produktdokumentasjon?
MDR artikkel 10(11) krever bruksanvisning og merking på det offisielle språket eller språkene i hver medlemsstat der utstyret gjøres tilgjengelig. Ved en full EU-utrulling kan det bety alle 24 offisielle EU-språk. Hver medlemsstat fastsetter sin egen språkregel innenfor den rammen.
Har IVDR samme oversettelsesplikt som MDR?
Ja. IVDR krever bruksanvisninger og merking på språket eller språkene i bruksmedlemsstaten, på linje med MDR artikkel 10(11). Overgangsfristene er forskjellige etter klasse: eksisterende klasse D innen 31. desember 2027, klasse C innen 31. desember 2028 samt klasse B og sterilt klasse A innen 31. desember 2029.
Hvorfor er ISO 13485 viktig for et oversettelsesbyrå?
ISO 13485 er standarden for kvalitetsstyring av medisinsk utstyr. Når et oversettelsesbyrå holder den for oversettelsesomfanget, oppfyller leverandørkontrollene, registreringene og sporbarheten samme system som et teknisk kontrollorgan reviderer. Derfor utfyller den ISO 17100, som regulerer oversettelsesprosessen og dens uavhengige revisjonstrinn. Sertifiseringene som er uunnværlige for regulert oversettelse, begynner med dette paret.
Hva endrer seg med EUDAMED fra mai 2026?
Fra 28. mai 2026 er de fire første EUDAMED-modulene obligatoriske etter beslutning (EU) 2025/2371. Utstyr som allerede er på markedet, må registreres innen 28. november 2026. De oversatte merkings- og UDI-dataene deres må stemme med det dere legger inn, ellers dukker et avvik opp i markedsovervåkingen.
Er maskinoversettelse tillatt for MDR- og IVDR-dokumentasjon?
Maskinoversettelse kan brukes når en kvalifisert person gjennomgår utdataene. ISO 18587 definerer den etterredigeringsprosessen. Ugjennomgått maskinoversettelse i tekst om tiltenkt formål eller advarsler er et samsvarsgap som et teknisk kontrollorgan kan avvise, så vi behandler hver maskinstøttet fil etter ISO 18587 med sertifisert faglig gjennomgang.
Hvor bør utstyrsdataene våre hostes?
For pasientsikkerhets- og tekniske filer under GDPR holder EU-hostet infrastruktur behandlingen innenfor EU og forenkler databeskyttelsesgrunnlaget deres. ISO 27001-sertifisering viser at de informasjonssikkerhetskontrollene er uavhengig revidert. Vi hoster hvert AD VERBUM-prosjekt på EU-infrastruktur som standard.
