Hvordan kjører du en distributørs ommerkingsarbeidsflyt under MDR artikkel 16

for 7 døgn siden

5 min lesing

Revisorer gjennomgår KLS-dokumentasjon for ommerking av medisinsk utstyr

Ommerk et utstyr som allerede er på EU-markedet, eller bare oversett bruksanvisningen, og du kan ikke selge det på 28 dager. Så lang er varslingsfristen som Artikkel 16 i forordningen om medisinsk utstyr (forordning (EU) 2017/745) fastsetter: 28 dager til å informere produsenten og vedkommende myndighet og til på forespørsel å legge frem en prøve, før det ommerkede utstyret når en eneste hylle.

AD VERBUM er et EU-hostet oversettelsesbyrå som kjører ommerking for distributører og importører under et kvalitetsstyringssystem sertifisert etter artikkel 16(3), og kombinerer kundetilpasset LLM-utdata med sertifiserte medisinske lingvister og ISO 13485-, ISO 17100- og ISO 27001-prosesser. Vi tar oss av oversettelsen, prøven og terminologikontrollen som hele arbeidsflyten dreier seg om.

Får du ett trinn ut av rekkefølge, står utstyret på lageret, eller en vedkommende myndighet bestemmer at du er produsenten. Her er rekkefølgen som holder en ommerkingsvirksomhet innenfor artikkel 16(2), sammen med de språkpliktene etter markedsføring som avgjør om den oversatte merkingen består.

Hva artikkel 16 faktisk dekker

Artikkel 16 trekker en hard grense. Etter artikkel 16(1) påtar en importør eller distributør som gjør et utstyr tilgjengelig under eget navn, endrer det tiltenkte formålet eller endrer det på en måte som kan påvirke samsvaret, seg de fulle produsentpliktene i artikkel 10, inkludert CE-samsvarsveien. Slik er de fleste ommerkinger ikke.

Artikkel 16(2) unntar to aktiviteter som ikke gjør deg til produsent: levering av informasjonen produsenten har levert, oversettelse inkludert, for et utstyr som allerede er på markedet, og endring av den ytre emballasjen, inkludert pakningsstørrelse, der denne ompakkingen er nødvendig for å markedsføre utstyret i en medlemsstat. Oversett en trykt eller elektronisk bruksanvisning til finsk for det finske markedet, og du forblir distributør, forutsatt at du oppfyller vilkårene i artikkel 16(3).

Testen "nødvendig for markedsføring" teller. Du må begrunne hvorfor endringen var nødvendig for den medlemsstaten, ikke bare praktisk. Plikten til det nasjonale språket bak oversettelsen følger av MDR artikkel 10(11) og vedlegg I, punkt 23.1(d), som krever merking og bruksanvisning på det eller de offisielle språkene hver medlemsstat godtar.

Virkeområdet har kanter. Sertifiseringsordningen etter artikkel 16(4) dekker utstyrskategoriene som er kodet i gjennomføringsforordning (EU) 2017/2185. Utstyr levert i steril tilstand og legacy-utstyr ligger utenfor, så sjekk koden før du bygger opp arbeidsflyten.

Distributøransatte håndterer et utstyr og den oversatte emballasjen

Ommerkingsarbeidsflyten, trinn for trinn

Kjør den i denne rekkefølgen. Hvert trinn låser opp det neste, og 28-dagersklokken starter først når de tidligere trinnene er ferdige.

Bekreft at arbeidet ligger under artikkel 16(2). Legger du til en påstand, endrer det tiltenkte formålet eller endrer noe som berører samsvaret, er du under artikkel 16(1), og produsentpliktene gjelder. Oversettelse av produsentens egen informasjon og en endring av pakningsstørrelse krysser ikke den grensen.
Bygg et kvalitetsstyringssystem etter artikkel 16(3). Det trenger dokumenterte prosedyrer som holder oversettelser korrekte og oppdaterte, holder utstyret i original tilstand gjennom ompakking, holder den nye emballasjen forsvarlig og holder deg informert om enhver korrigerende handling fra produsenten. Kravene følger EN ISO 13485, selv om ingen enkelt standard er påkrevet, og hele dokumentasjonen bør ligge på sikker, reviderbar infrastruktur.
Skaff et sertifikat etter artikkel 16(4) fra et teknisk kontrollorgan utpekt for de aktuelle utstyrene. Organet reviderer ditt KLS mot artikkel 16(3) i innledende revisjoner, overvåkingsrevisjoner og resertifiseringsrevisjoner, på dine lokasjoner og hos enhver underleverandør som ommerker. Bekreft i NANDO-databasen at organet utfører artikkel 16(4)-gjennomganger før du søker, og les sertifiseringsdetaljene i MDCG 2021-23.
Oversett merkingen og bruksanvisningen, og hold dem oppdaterte. Her lever den sertifiserte lingvistikken: ordlyden må samsvare med produsentens godkjente terminologi, og enhver endring produsenten utsteder må flyte inn i hver språkversjon, ikke bare det markedet som utløste den.
Merk emballasjen. Angi ommerkings- eller ompakkingsaktiviteten sammen med ditt navn, registrerte foretaksnavn og registrerte adresse, med ISO 15223-1-symbolene som identifiserer parten som er ansvarlig for oversettelse eller ompakking.
Varsle, vent så 28 dager. Minst 28 kalenderdager før det ommerkede utstyret gjøres tilgjengelig, informerer du produsenten og vedkommende myndighet i hver medlemsstat der du selger, og legger på forespørsel frem en prøve eller mock-up, inkludert den oversatte merkingen og bruksanvisningen.
Hold koblingen til korrigerende handlinger aktiv. Ditt KLS må bære enhver sikkerhetshandling fra produsenten inn i ditt ommerkede lager så lenge det lageret er på markedet.

Først etter at det tekniske kontrollorganet har sertifisert KLS-et og varslingsfristen er utløpt, går det ommerkede utstyret i salg.

Språkekspert annoterer en oversatt bruksanvisning før varsling

Der det går galt

Feilene samler seg på få steder. Vær oppmerksom på disse:

Å ta en NDA for et KLS. En konfidensialitetsavtale med en frilanser oppfyller ikke artikkel 16(3). Du trenger dokumenterte, reviderte prosedyrer som et teknisk kontrollorgan kan sertifisere.
Å bomme på et språk når produsenten oppdaterer. En korrigerende handling eller en revidert sikkerhetsmelding som når fem markeder, men ikke det sjette, bryter vilkåret "korrekt og oppdatert" og lar utdatert tekst bli stående på hyllen.
Å legge til en påstand i oversettelsen. I det øyeblikket en oversatt bruksanvisning sier noe kilden ikke sa, har du endret utstyret og glidd inn i produsentområdet i artikkel 16(1).
Å starte 28-dagersklokken for tidlig. Fristen løper på en fullstendig pakke; en ufullstendig prøve nullstiller den. Kommisjonens MDCG 2021-26 spørsmål og svar beskriver hvordan en fullstendig varsling ser ut.
Å anta at et sterilt eller legacy-utstyr kvalifiserer. Begge ligger utenfor artikkel 16(4)-ordningen, så veien for dem er en annen, og du kan ikke lene deg på denne arbeidsflyten.

Våre oversettelsestjenester for medisinsk utstyr

oversettelsestjenester for regulerte sektorer kjører på ISO 27001- og ISO 42001-sertifisert, EU-hostet infrastruktur, uten avhengighet av offentlige skyverktøy for kjernebehandling. Hvert prosjekt går gjennom vår AI+HUMAN-hybride arbeidsflyt: vi laster først inn kundens Translation Memories og termbaser, vårt egenutviklede LLM-baserte LangOps-system genererer utdata begrenset av kundeterminologien på kundetilpassede open-weight-modeller, og våre sertifiserte fageksperter gjennomgår for teknisk korrekthet og regulatorisk samsvar. Vår QA er tilpasset ISO 17100 og ISO 18587, med sektorspesifikke krav som ISO 13485 for kvalitetsstyring av medisinsk utstyr og ommerkingskontrollene i MDR artikkel 16 der det er relevant. Vi betjener kunder innen Life Sciences, juss, finans, forsvar og produksjon på over 150 språk med mer enn 3 500 faglingvister. For team som håndterer revisjonssensitivt innhold: kontakt oss for å drøfte dine sikkerhets- og samsvarskrav direkte.

FAQ

Blir jeg produsent etter MDR ved å oversette en bruksanvisning?

Nei, forutsatt at du holder deg innenfor artikkel 16(2). Oversettelse av informasjonen produsenten har levert, for et utstyr som allerede er på markedet, er ikke en endring som flytter produsentpliktene til deg, så lenge du oppfyller vilkårene i artikkel 16(3) og har et sertifikat etter artikkel 16(4).

Hva er et sertifikat etter artikkel 16(4)?

Det er et sertifikat utstedt av et teknisk kontrollorgan som bekrefter at ditt kvalitetsstyringssystem oppfyller artikkel 16(3) for oversettelse, ommerking eller ompakking. Det tekniske kontrollorganet må være utpekt for utstyrstypen og reviderer deg på innledende, overvåkings- og resertifiseringsbasis.

Hvor mye varsel må jeg gi før jeg selger et ommerket utstyr?

Minst 28 kalenderdager. Før det ommerkede eller ompakkede utstyret gjøres tilgjengelig, informerer du produsenten og vedkommende myndighet i hver berørt medlemsstat og legger på forespørsel etter artikkel 16(2) frem en prøve eller mock-up inkludert den oversatte merkingen og bruksanvisningen.

Hvilke språk krever den oversatte merkingen og bruksanvisningen?

Det eller de offisielle språkene hver medlemsstat der utstyret selges godtar, etter MDR artikkel 10(11) og vedlegg I, punkt 23.1(d). Oversettelsen må forbli korrekt og oppdatert, så en revisjon fra produsenten må nå hver språkversjon du vedlikeholder.

Faller sterile utstyr og legacy-utstyr inn under artikkel 16(4)-ordningen?

Nei. Utstyr levert i steril tilstand og legacy-utstyr ligger utenfor sertifiseringsordningen etter artikkel 16(4). Ommerkingsveien for dem er en annen, så bekreft utstyrets status mot gjennomføringsforordning (EU) 2017/2185 før du begynner.

Hva krever et samsvarende kvalitetsstyringssystem etter artikkel 16(3)?

Dokumenterte prosedyrer som holder oversettelser korrekte og oppdaterte, bevarer utstyrets originale tilstand gjennom ompakking, holder den nye emballasjen forsvarlig og trekker enhver korrigerende handling fra produsenten inn i ditt ommerkede lager. Kravene følger EN ISO 13485, selv om ingen enkelt standard er påkrevet.