Miten koordinoit PSUR-käännöksen ennen EMA:n määräaikaa
Sinulla on viisi päivää. Heti kun CHMP hyväksyy lausuntonsa PSUR-yhteisarvioinnista (PSUSA), muutetun valmistetiedon on saavutettava jäsenvaltiot jokaisella asianomaisella EU-kielellä kielellisen tarkastuksen kellon mukaan, ja versio, jonka aloitit kääntää liian myöhään, on se, joka lipsuu. Arvioinnin taustalla oleva raportti kulkee omalla, aiemmalla määräajallaan. Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR), toistuva hyöty-riskiarviointi, jonka myyntiluvan haltija toimittaa kiinteän aikataulun mukaan, on toimitettava 70 kalenteripäivän kuluessa data lock pointista, kun jakso on enintään 12 kuukautta, ja 90 päivän kuluessa pidemmillä jaksoilla.
Käännöksen koordinointi on yksi sarja: jäädytä laajuus, lukitse termipankki, tuota jokainen kieli rinnakkain, tarkista versiot yhtä masteria vasten ja luovuta sitten toimitusta varten. Aja se tässä järjestyksessä, ja määräaika pitää. Ohita vaihe, ja maksat siitä tarkastuksessa.
Kaksi määräaikaa, joita vasten käännät
Tässä merkitsee kaksi kelloa, ja ne mittaavat eri asioita. Itse raportti toimitetaan englanniksi EMA:n PSUR-tietovaraston kautta, pakollinen 13. kesäkuuta 2016 alkaen, joten ydinasiakirja ei ole se, missä kielityö on. Tiheys ja data lock pointit tulevat EURD-luettelosta direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan mukaan, ja yhteisarviointi kulkee asetuksen (EY) N:o 726/2004 28 artiklan mukaan.
Käännöskuorma osuu arvioinnin jälkeen. Kun yhteisarviointi suosittaa valmisteyhteenvedon (SmPC), pakkausselosteen tai merkintöjen muuttamista, nämä liitteet on tuotettava enintään 24 virallisella EU-kielellä sekä islanniksi ja norjaksi ETA:ta varten. Aikaikkuna on kapea. Keskitetyssä kielellisessä tarkastuksessa myyntiluvan haltijat toimittavat käännökset jäsenvaltioille viimeistään viidentenä päivänä CHMP:n lausunnon jälkeen, ja täydellinen muutettu valmistetieto on toimitettava lausunnon mukana annetussa käännösaikataulussa ilmoitettuna päivänä.
Työnkulku viidessä vaiheessa
Aja koordinointi kiinteänä sarjana. Jokainen vaihe suojaa seuraavaa.
Jäädytä laajuus. Lukitse lopullinen englanninkielinen lähde ja täsmälleen ne liiteosat, joita arviointi muutti, äläkä ota enää muutoksia vastaan. Jokainen jatkokieli viittaa tähän yhteen versioon.
Lukitse termipankki. Vahvista MedDRA-termit, tuotenimikäytännöt ja QRD-vakioilmaukset ennen käännöksen alkua, jotta kaikki kielet ammentavat samasta hyväksytystä sanastosta.
Tuota jokainen kieli rinnakkain. Osoita kaikki kohdekielet kerralla jäädytettyä lähdettä vasten, ei yksi kerrallaan, jotta hitain kieli määrää aikataulusi eikä kaikkien summa.
Tarkista versioiden välillä. Täsmäytä jokainen kieli jäädytettyä englanninkielistä masteria ja QRD-mallia vasten ja varmista, että saksaksi tietyllä tavalla muotoiltu varoitus sanoo saman suomeksi.
Luovuta toimitusta varten. Toimita tarkastetut liitteet regulatory-osastolle siinä muodossa, jota muutos ja tietovarasto vaativat, tarkastusjälki liitteenä.
Järjestys ei ole koristetta. Vaiheen kolme jälkeen lukittu termipankki tarkoittaa jokaisen jo valmiin kielen muokkaamista uudelleen.
Jäädytä lähde ennen kuin kukaan kääntää
Ylivoimaisesti yleisin syy pettäneisiin PSUR-käännösmääräaikoihin on lähteen muutos sen jälkeen, kun kielet ovat jo tuotannossa. Yksi muutos englanninkieliseen varoitukseen, tehtynä viiden päivän ikkunan kolmantena päivänä, leviää jokaiseen jo laadittuun versioon. Tämä on sama mekanismi, joka saa yhden SmPC-muutoksen laukaisemaan uudelleenkäännöksen jokaiseen kansalliseen versioon: lähde on yksi asiakirja, tulokset ovat kaksi tusinaa.
Jäädytä siis ensin. Versiolukitse englanninkieliset liitteet, sovi laajuudesta kirjallisesti regulatory-osaston kanssa ja käsittele jokainen myöhempi muutos hallittuna poikkeuksena omalla uusintatarkastuksellaan, ei hiljaisena vaihtona. Lukitse sitten terminologia. Termipankki, joka vahvistaa MedDRA-koodauksen, tuotenimet ja QRD-vakiofraasit ennen käännöksen alkua, pitää 24 versiota samassa viestissä.
Pullonkaula on peräkkäinen kääntäminen
Useimmat tiimit myöhästyvät määräajasta yhdestä rakenteellisesta syystä: ne ajavat kieliä jonona. Jos suomi odottaa saksan pääsyä tarkastuksen läpi ja portugali odottaa suomea, viiden päivän ikkuna sulkeutuu kauan ennen kuin viimeinen kieli liikkuu. Rinnakkainen tuotanto murtaa sen. Osoitat koko kielijoukon kerralla jäädytettyä lähdettä vasten, yhteisen termipankin ohjaamana, jotta rinnakkainen ei liu'u eriäväksi.
Tämä on se koordinointikerros, joka erottaa ajallaan toimitetun EMA:n lääkealan viranomaiskäännöksen myöhässä toimitetusta. Tieteellinen sisältö on kiinnitetty arvioinnilla. Se, mitä sinä ohjaat, on liikkuuko 24 kieltä yhdessä vai yksi toisensa perässä.
Näin AD VERBUM koordinoi PSUR-käännöksen
AD VERBUM tekee PSUR- ja valmistetietojen käännöksen termipankkiohjattuna rinnakkaistuotantona. Me luemme ensin sisään käännösmuistisi ja termipankkisi, tuotamme rajatun tuloksen asiakaskohtaisesti viritetyillä malleilla LangOps-järjestelmämme kautta ja ohjaamme sitten jokaisen kielen sertifioidun asiantuntijatarkastuksen läpi. Prosessimme on ISO 17100 -sertifioitu, ja se vaatii riippumattoman toisen kieliasiantuntijan tarkastamaan jokaisen käännöksen, joten mikään turvallisuusteksti ei lähde yhdellä silmäparilla.
Isännöimme ISO 27001 -sertifioidussa EU-infrastruktuurissa, mikä pitää erityiset turvallisuustietojen ryhmät EU:n sisällä, kuten GDPR:n 9 artikla edellyttää. Yli 3 500 asiantuntijakääntäjän ja yli 150 kielen voimin kaikki 24 EU-versiota liikkuvat yhdellä kellolla. Sama kuri pätee, kun tarvitset kliinisten tutkimusten asiakirjojen sertifioidun käännöksen CTR 536/2014 mukaan, jossa lähde on kiinnitetty ja määräaika sen mukana.
Missä se menee pieleen
Useimmat menetetyt määräajat johtuvat neljästä vältettävissä olevasta virheestä.
Myöhäiset lähdemuutokset. Muutos englanninkieliseen liitteeseen sen jälkeen, kun kielet ovat tuotannossa, pakottaa uusintatyöhön koko joukossa, ja mitä myöhemmin se tulee, sitä kalliimmaksi se käy.
Hallitsematon terminologia. Ilman lukittua termipankkia MedDRA-termit ja QRD-vakioilmaukset ajautuvat erilleen kielten välillä ja merkitään kielellisessä tarkastuksessa.
Peräkkäinen työ. Kielten ajaminen yksi toisensa perään yhden tarkastajan jonon läpi takaa, että viiden päivän ikkuna sulkeutuu ennen kuin viimeinen versio on valmis.
Aloittaminen vasta lausunnon jälkeen. CHMP:n lausunnon odottaminen käännöksen aloittamiseksi tuhlaa arviointiviikot, jotka olisit voinut käyttää termipankin ja käännösmuistin valmisteluun.
Korjaa kaksi ensimmäistä, ja määräaika lakkaa olemasta vihollinen.
Lääketurvatoiminnan käännöspalvelumme
Säänneltyjen alojen käännöspalvelumme toimivat ISO 27001- ja ISO 42001 -sertifioidussa, EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa, ilman riippuvuutta julkisen pilven työkaluista ydinkäsittelyssä. Jokainen projekti kulkee AI+HUMAN-hybridityönkulkumme läpi: luemme ensin sisään asiakkaan käännösmuistit ja termipankit, oma LLM-pohjainen LangOps-järjestelmämme tuottaa asiakkaan terminologian rajaamaa tulosta asiakaskohtaisesti viritetyillä avoimen painon malleilla, ja sertifioidut asiantuntijamme tarkastavat teknisen oikeellisuuden ja sääntelynmukaisuuden. Laadunvarmistuksemme on linjattu ISO 17100- ja ISO 18587 -standardeihin, ja alakohtaisia vaatimuksia, kuten direktiivin 2001/83/EY lääketurvatoiminnan velvoitteita ja EMA:n kielellisen tarkastuksen aikataulua, sovelletaan tarvittaessa. Palvelemme Life Sciences-, oikeus-, rahoitus-, puolustus- ja valmistusalan asiakkaita yli 150 kielellä yli 3 500 asiantuntijakääntäjän voimin. Tarkastusherkkää sisältöä hallitseville tiimeille: ota yhteyttä, niin keskustellaan turvallisuus- ja vaatimustenmukaisuustarpeistanne suoraan.
FAQ
Mikä on PSUR:n toimitusmääräaika?
Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 70 kalenteripäivän kuluessa data lock pointista, kun raportointijakso on enintään 12 kuukautta, ja 90 kalenteripäivän kuluessa yli 12 kuukauden jaksoilla. Päivämäärä on oikeudellisesti sitova ja julkaistaan EURD-luettelossa direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan mukaan. Toimivaltaisen viranomaisen pyytämät ad hoc -raportit noudattavat pyynnön päivämäärää tai oletuksena 90 päivää.
Käännetäänkö itse PSUR kaikille EU-kielille?
Ei. Raportti toimitetaan englanniksi EMA:n PSUR-tietovaraston kautta, pakollinen 13. kesäkuuta 2016 alkaen. Monikielinen työ tulee arvioinnin jälkeen, kun yhteisarvioinnin tulos muuttaa valmisteyhteenvetoa, pakkausselostetta tai merkintöjä ja nämä liitteet on tuotettava jokaisella asianomaisella kansallisella kielellä.
Mikä laukaisee kireän käännösmääräajan?
CHMP:n lausunto PSUR-yhteisarvioinnista. Keskitetyssä kielellisessä tarkastuksessa myyntiluvan haltijat toimittavat valmistetietojen käännökset jäsenvaltioille viimeistään viidentenä päivänä lausunnon jälkeen, ja täydelliset muutetut liitteet on toimitettava sen mukana annetussa käännösaikataulussa. Tämä viiden päivän ikkuna on syy siihen, miksi termipankin on oltava lukittu etukäteen.
Mitä ISO 17100 tuo turvallisuuskäännökseen?
ISO 17100 vaatii riippumattoman toisen kieliasiantuntijan tarkastamaan jokaisen käännöksen, joten mikään kieliversio ei lähde yhden tarkastajan arvion varassa. Turvallisuustekstissä, jossa yksi väärin käännetty vasta-aihe on vaatimustenvastaisuustapahtuma, tämä tarkastusvaihe on kontrolli. AD VERBUMilla olemme ISO 17100 -sertifioituja koko lääketurvatoiminnan alalla.
Miten pidätte 24 kieliversiota yhtenäisinä?
Lukittu termipankki ja versiolukittu englanninkielinen lähde. Jokainen kieli viittaa yhteen jäädytettyyn masteriin ja yhteen hyväksyttyyn MedDRA-termien ja QRD-vakioilmausten sanastoon, ja sitten jokainen versio täsmäytetään tätä masteria vasten ennen luovutusta. Ilman tätä vaihetta pienet sanamuotoerot kielten välillä nousevat esiin kielellisessä tarkastuksessa.
Vaikuttaako GDPR PSUR-käännökseen?
Kyllä, kun raportit tai potilaille suunnattu materiaali sisältävät henkilötietoja. Lääketurva- ja kliiniset tiedot ovat GDPR:n 9 artiklan mukaisia erityisiä henkilötietoryhmiä, joten käännöksen on tapahduttava valvotussa, EU:ssa isännöidyssä infrastruktuurissa. AD VERBUMilla käsittelemme tämän sisällön ISO 27001 -sertifioiduilla järjestelmillä, jotka isännöidään EU:n sisällä.
